物料供应商审计管理规程.pdfVIP

上海庆安药业集团宿州制药有限公司管理文件

文件名称物料供应商的审计管理

文件编号QA-WLG-WZ-026-30版本号：3生效日期2013-10-1

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颁发部门物资部发放号第1页共13页

起草/修订人部门审核QA审核批准人

分发部门01、02、03、07

目的：建立本公司生产所用原辅料、包装材料、和其他生产用关键物料的供应商确认程序，保证所选

择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的合格物料。

范围：本规程适用于生产所需的原辅料、包装材料和其他生产用关键物料的供应商的确认与管理。

责任人：质量部、物资部人员、生产部、QA及参加审计人员对本规程负责。

正文：

1、供应商选择原则

1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，

售后服务完善。

1.3在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。

1.4物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。

2、质量审计机构

2.1质量部负责供应商审计、批准、管理工作；质量部应组织相关部门人员根据需要对物料供应商进行审

计。

2.2职责

2.2.1物资部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作，负责建立供应商档案。

2.2.2质量部负责对供应商质量管理体系评估、批准和所采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检

验。

2.2.3生产部负责样品试用工作。

文件名称：物料供应商管理规程文件编码：第页；共页

QA-WLG-WZ-026-3027

3、供应商审计程序

3.1供应商资质审核：物资部根据质量管理部提供的质量标准，寻求供应商。采购前，由物料部发出收集

供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。

3.2供应商所提供的资料除了必须具有企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证

证书等基本证照外，还必须具有相关资质：

或《药品经营许可证》《GMP证书》

3.2.1原料药生产单位或经营单位必须具有《药品生产许可证》、

或《GSP证书》、及该物料的生产批件；

3.2.2药用辅料生产企业必须具有该物料的生产批件。

3.2.3直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有该产品的《药包材注册证》。

的，

3.2.4印刷包装材料厂需持有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码印刷单位应有《商

品条码准印企业证书》。

3.2.5药用原辅料的经销单位必须持有《药品经营许可证》。

3.2.6进口物料的经销单位必须持有《药品经营许可证》及该物料的《进口药品注册证》或《进口药材批

件》、《进口药包材注册证》。

3.2.7进口原料药和药用辅料的经销单位，必须出具该物料的口岸药检所报告。

3.2.8没有药用标准的辅料，其供应商应提供卫生许可证、产品相关的质量标准和营业执照。

3.3样品收集与评价

3.3.1对于主要原辅料和直接接触药品的内包材供应商基本资质审计合格后，由物资部负责向供应商索取

二个批号的样品和检验告单。

3.3.2由质量部QC依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告。

3.3.3样品经检验合格后必要时可安排生产部门对样品进行试用，生产部应如实填写“样品试用记录”，本

情况针对于设备对物料要求严格的品种。

3.4质量、资质材料评审

3.4.1由质量管理部QA组织物资部