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FDA版医疗器械质量体系要求解读【过程控制篇】

生产及过程控制

·生产和过程的更改：制造商应建立并保持技术规范、方法、过程或更改的程序。

·环境控制：当环境条件对产品质量造成不利影响时，制造商应建立并保持程序以控制环境

条件，制造商应定期检查环境控制体系。

·人员：制造商应建立并保持要求（包括健康、清洁、个人行为和人员的服装要求）。如果

此类人员与产品接触或环境条件对产品质量产生不利影响，应确保临时人员受到适当培训或

受到专人监督指导。

·污染控制：制造商应建立并保持程序，以防止对产品质量可能产生不利影响的设备或产品

污染。

·建筑物：建筑物应经过适宜的设计和配备充足的空间，以执行必要操作、防止混淆、确保

有序搬运。

·设备：确保生产过程中所使用设备符合要求，并经过适当的设计、摆放和安装，以便于维

护、校准、清洁和使用。

a.维护计划：制造商应建立并保持设备校准、清洁和其它的保养计划，以确保设备符合其制

造特性的要求。

b.检查：制造商应根据已建立的程序定期检查设备，以确保持续执行合适的设备保养计划。

c.调整：确保全部固有的限制或允差被明显张贴在需定期调整的设备或附近，以供执行调整

的人员使用。

·制造材料：如果制造材料会对产品质量造成不利影响，则制造商应建立并保持使用和去除

前述制造材料的程序，以确保将其去除或限制在不会对设备质量造成不利影响的范围内。

·动化过程：当计算机或系统用作生产或质量系统一部分时，制造商应验证计算机软件的预

期用途，所有软件更改应在批准和发布前进行验证。

过程确认

·当某个过程的结果不能通过其后的检验和试验被完全验证时，该过程应通过高度保证予以

确认并依据已建立程序予以批准。确认的活动和结果包括：确认批准人的签名、日期。

·制造商应建立并保持程序，监测和控制经过验证的过程参数，以确保规定的要求能得到持

续满足；所有制造商应确保由合格的个人执行经过验证的过程；应记录经验证过程的监测控

制方法和数据、执行日期、过程执行的人员或使用的主要设备（酌情记录）；

·发生更改或过程偏离时，制造商应适当地审核和评估过程及执行更改的确认。