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质量管理体系内审的管理制度

质量管理体系内审的管理制度1

一、目的:

建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。

二、依据:

《药品管理法》《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。

三、范围

适用于质量体系的内部评审。

四、内容:

1、我公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。

2、质量体系的审核范围主要包括：质量方针和目标、质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动。

3、企业负责人主管质量体系的审核工作，在质量负责人的直接领导下成立审核小组，小组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理，并且有较强原则性的人员参加

评审。

4、审核工作每年至少一次，或当发生下列情况时，不定期地增加评审：4.1国家有关药品的法律、法规变更时；

4.2发生严重质量问题或重大投诉时；

4.3公司领导层、内部机构有重大变动时。

5、审核工作应有标准，编好工作计划，按程序进行，审核计划每年11月份制定。

6、审核工作的`重点是对药品和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。

7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和矛盾点，搞清事实。

8、现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。

9、质量领导小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，