分析方法验证与确认管理规程.docx

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分析方法验证与确认治理规程(总10页)

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定义

检验方法验证：证明承受的方法适用于相应检测要求。

检验方法确认：证明使用法定方法在目前试验室条件下是否能获得牢靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不肯定是验证工程的全部。

药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。

准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。

周密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经屡次取样测定