欧盟医疗器械CE认证技术文档编写Technical-file-editting.pptVIP

*如何填写基本要求检查表如果不知道产品适用的标准怎么办？？莱茵公司会帮助您！！Harmonizedstandards:http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm*如何填写基本要求检查表识别产品适用的标准??判断每个条款是否适用??如果适用，填入相关的标准??找到支持性的证据*如何填写基本要求检查表如果不知道选择哪个标准怎么办？？标准本身会帮助您！！*如何填写基本要求检查表如果不知道选择哪个标准怎么办？？标准本身会帮助您！！*如何填写基本要求检查表技术文档中最重要的文件之一??来源于医疗器械指令的附录I??证明产品符合医疗器械指令的直接证据*如果不知道产品适用的标准怎么办？？适用的标准：ENISO14971:2012贯穿产品的整个生命周期*风险管理报告*危害(Hazard)：损害的潜在源。损害(Harm)：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。危害处境(Hazardsituation)：人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇风险(Risk)：损害发生概率与损害严重程度的结合*术语和定义为了证实器械的临床安全性和性能，而对医疗器械相关的临床数据进行的评定和分析*临床评估－WHAT整个器械的生命周期，包括上市前（符合性评定过程）上市后（医疗器械使用过程）*临床评估－WHEN完整的和客观的（如应该同时考虑有利和不利的数据）可以用等价器械文献报告深度和广度应该是灵活的评估必须涉及到所有的临床声明，这包括产品标签、和产品信息（特殊声明、禁忌症、注意事项/警告）和说明书的适合性*临床评估－HOWDETAIL临床评估人的资质要求熟悉器械技术以及其应用熟悉研究方法（临床调查设计和生物统计学）熟悉临床使用*临床评估－WHO**Module3

CE技术文档编写

*主要内容Module3–CE技术文档编写什么是技术文档?技术文档的目标是什么?谁负责准备技术文档?由谁保管技术文档?技术文档的内容*什么是技术文档Module3–CE技术文档编写在指令的附录II的3.2和附录VII的3中进行了定义。建立一个数据库或是文件夹，其中必须包括产品范围内的所有医疗器械。生产厂家必须:为所有范围内的产品准备技术文档。建立体系程序来控制技术文档中的文件（例如设计阶段，生产阶段等）。*Module3–CE技术文档编写*什么是技术文档Module3–CE技术文档编写技术文档是一个文件的集合，而这些文件是用于使公共机构（包括公告机构NB，主管当局等）相信，那些出现在市场上的产品是符合指令所要求的条款的。*编写技术文档的两个主要的途径单一文件夹所有的文件保存在一个文件夹中文件夹放在同一个区域相关文件的最新版本必须保存在该文件夹中Module3–CE技术文档编写*做成索引的技术文档有一个基本的索引来说明所有相关文件的存放地只有索引存放在同一地点相关的文件需存放在索引指定的地点文件的最新版本能在指定的地点找到定义每一个地点的归档系统编写技术文档的两个主要的途径Module3–CE技术文档编写*技术文档的目的评估产品符合性的主要方法符合性的评估需基于生产者的符合性声明生产者编写的文件应以符合国家检测机构的要求为目的国家机构有权索要相关数据欧盟型式检验:证书包括在技术文档中Module3–CE技术文档编写*谁负责准备技术文档？

生产者谁必须保存技术文档？生产者，欧盟代表Module3–CE技术文档编写*技术文档的格式和内容程序的目的是为了使公共机构相信，那些出现在市场上的产品是符合指令所要求的条款的。必须避免过多的文书工作。Module3–CE技术文档编写*技术文档的有效性技术文档必须保存，以便在接受国家机构检查时进行审查。至少有一份技术文档必须被保存在欧盟区域之内。生产者及其欧盟代表负有责任，来决定将技术文档存放在哪个欧盟国家。Module3–CE技术文档编写*技术文档的有效性根据国家机构的要求，尽快递交技术文档。文件持有人的姓名和地址不需要特别提及。只有在审查时，才能系统地要求提供文件。Module3–CE技术文档编写*技术文档的语言