物料接收、拒收管理规程.pdfVIP

1.目的

建立物料接收、拒收管理规程，规范物料接收、拒收管理，保证采购的原辅料、包装材

料质量

2.制定依据

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第六章物料与产品

3.适用范围

适用于公司所有用于药品生产的原辅料、包装材料接收、拒收的管理。

4.职责

4.1.仓储部负责物料接收、拒收管理。

4.2.采购部负责物料退货及跟踪。

4.3.质量保证部负责对本规程实施监督。

5.定义

N/A

6.内容

6.1.准备工作

6.1.1.物料到达仓库前，采购部应提前两个工作日通知仓库管理员作好接货和卸货的准

备，预备好各种验收表格和工具。

6.1.2.货物运输一律从物流通道进入仓库的进出库区进行外包装清洁，能脱皮的物料在

进出库区进行脱皮，不能脱皮的，要用白抹布把表面清理干净。清洁后，将物料

放在清洁的托板上，并堆放整齐。

6.1.3.检查预防虫鼠设施应完好。

6.1.4.特殊储存要求的物料应先安排清洁及清点工作，尽快按规定存放。

6.2.物料验收检查

6.2.1.物料的外包装应贴签标注规定的信息。应核对进库物料的品名、批号、规格、数

量、供应商名称是否与订单相符，且供应商必须经质量部门批准的供应商。如果

供应商不是生产商，还应核对生产商名称等。

6.2.2.液体物料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，包装上有标签。

6.2.3.仓管员在验收物料时应先对每一件物料进行感观验收，检查物料的包装。容器包

装应密封，外包装应完整，是否受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、压损、污染。如有这

些现象，须进一步检查内包装是否破损，是否影响到内容物，如有问题应及时通

知质量保证部，必要时，质量保证部根据破损物料的性质、破损程度及原因，决

定执行《不合格品管理规程》或执行《包装破损物料管理规程》。

6.2.4.一般物料，最多1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏物料应

在30分钟内收货、入库，冷冻物料应在15分钟内完成。

6.2.5.说明书、标签等印刷性包材应当设置专门区域或专库妥善存放，未经批准人员不

得进入，并按品种、规格、批号等分类，由专人管理。

6.2.6.原辅料、内包装物料必须随货附有生产厂家出厂检验报告单（盖红章），进口原

辅料还应具有口岸药品检验所出具的报告单，验收的原辅料品名、批号、规格、

生产厂家等必须与报告书一致。

6.2.7.对每一次接收的原料、辅料、包装材料都必须编制具有唯一性的批号。一次接收

数个批次的物料，应当按批验收、请验、取样、检验和放行。

6.2.8.仓管员按《物料编码及产品序列号管理规程》对物料进行编码，若同一批次的物

料分多次进厂，须分开编制物料编码，并分开验收、请验、管理。

6.2.9.针对同一厂家同一批物料分几次进货的情况，该批物料分垛堆码、上货位卡，分

别定批号、分开填写《请验通知单》。

6.2.10.需要口岸药检所进行抽检的物料，因口岸药检所抽检会导致同一批物料中的部分

物料滞留在口岸所，仓库在接到先到仓库的物料后，按实收数量进行请验，建立

账卡。

6.2.11.接收工作完成后仓库管理员根据检查情况填写《物料接收记录》，内容包括品名、

规格、批号、数量等，并给出接收结论。现场QA填写审核意见。验收记录包括：

6.2.11.1.交货单和包装容器上所注物料的名称；

6.2.11.2.物料名称和代码；

6.2.11.3.接收日期；

6.2.11.4.供应商和生产商（如不同）的名称；

6.2.11.5.供应商和生产商（如不同）的批号；

6.2.11.6.验收总量和包装容器数量；

6.2.11.7.验收后公司内部指定的批号；

6.2.11.8.有关说明（如包装状况）。

6.3.清洁送库

6.3.1.用清洁工具清洁外包装。

6.3.2.经清洁后的物料送至指定货位，按《物料贮存、养护管理规程》进行贮存,物料堆

码要整齐、平稳，墙距、柱（顶）距、地距、行距、货物通道距离、与消防及电