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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

医疗器械产品注册与备案管理规定

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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

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目录

I.目的4

2.范围4

3.职责4

4.工作程序4

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

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1目的

规范医疗器械产品备案或注册工作，便于管理。

2适用范围

适用于公司内所有产品的备案和注册管理，不包括按医疗器械管理的体外诊断试剂注册管理。

3职责

3.1研发部注册人员按《医疗器械注册与备案管理办法》负责项目注册工作的接收及分配，负责协助项目

推进并开展法规培训，负责注册项目全过程的学习、编制、沟通、实施。

3.2研发部按公司质量管理体系开展产品研制，并对产品研发全过程进行记录、确认，配合注册人员提

供相应的备案或注册资料。负责开展产品设计开发特点培训，同时参加法规培训。

质管部负责产品研发全过程的检验和试验验证，并进行记录和确认。负责开展产品质量控制培训提

3.3I,

供注册所需文件。

3.4营销部负责市场调研，收集同类产品信息汇总研究并记录，同时参加项目会议，提出备案或注册需

求，对已售产品临床使用情况收集，形成记录。

3.5生产部负责产品生产，按照质量体系要求形成记录。

3.6采购部负责物料采购、物料相关信息收集和供应商档案建档和管理。

3.7营销部负责已售产品使用经验进行汇总分析，统计维修率或维修记录，提供给研发部研究分析。

4工作程序