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医疗器械经营企业年度自查报告

一、前言

为加强医疗器械经营企业的质量管理，确保医疗器

械产品的安全、有效，根据《医疗器械经营质量管理规

范》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规要求，

我公司积极开展年度自查工作。现将自查情况汇报如下：

二、企业基本情况

我公司是一家专业从事医疗器械经营的企业，注册

地址位于我国某市，经营场所占地面积约1000平方米。

公司主要经营二类、三类医疗器械，包括医疗设备、医

用耗材、体外诊断试剂等。公司拥有一支专业的团队，

包括负责人、质量管理人员、销售人员、售后服务等，

共计50余人。

三、自查内容

1.质量管理体系

我公司依据《医疗器械经营质量管理规范》要求，

建立了完善的质量管理体系，包括组织架构、人员培训、

质量管理制度、质量控制措施等。公司定期对员工进行

医疗器械相关法规和知识的培训，确保员工具备相应的

专业素质。同时，公司对经营的医疗器械进行全面全过

程的质量监督管理和指导，确保质量管理人员有效履行

职责。

2.经营场所与设施

我公司经营场所符合相关规定，设置了专门的医疗

器械储存、养护、销售、售后服务等区域。库房面积约

为500平方米，实行温湿度控制，确保医疗器械在适宜

的环境中存放。公司对医疗器械的储存、养护、使用、

维护等方面制定了严格的管理制度，并确保制度的贯彻

执行。

3.医疗器械采购与验收

公司建立了医疗器械采购管理制度，对供应商的资

质、医疗器械的合法性、质量等方面进行了严格审查。

在采购过程中，公司严格按照合同约定进行货款支付，

并确保医疗器械的质量和使用安全。验收环节，公司设

置了专门的验收区域，对医疗器械的外观、数量、质量

等进行逐一检查，确保不合格的产品不得进入库房。

4.销售与售后服务

我公司建立了医疗器械销售管理制度，对销售过程

进行严格监控，确保医疗器械的合法、合规销售。公司

配备了专业的售后服务团队，对客户使用过程中遇到的

问题进行及时解答和处理。同时，公司定期对客户进行

回访，了解医疗器械的使用情况，不断提高服务质量。

5.不良事件监测与报告

公司建立了医疗器械不良事件监测与报告制度，对

医疗器械不良事件进行及时收集、报告、分析和处理。

一旦发生不良事件，公司立即启动应急预案，查找原因，

采取有效措施，防止类似事件的再次发生。

四、自查发现的问题与整改措施

在自查过程中，我公司发现了一些不足之处，主要

包括：

1.部分医疗器械的储存条件不符合要求，存在温湿

度波动较大的情况。

整改措施：对公司库房进行改造，增加温湿度监控

设备，确保医疗器械在适宜的环境中存放。

2.部分销售记录不完整，无法追溯医疗器械的销售

情况。

整改措施：加强销售管理，完善销售记录，确保医

疗器械的销售情况可追溯。

3.部分售后服务人员专业素质不高，无法及时解答

客户的问题。

整改措施：加强售后服务人员的培训，提高专业素

质，提升客户满意度。

五、总结

通过本次年度自查，我公司对质量管理、经营场所、

医疗器械采购与验收、销售与售后服务等方面进行了全

面梳理。虽然自查过程中发现了一些问题，但公司已采

取相应的整改措施，确保医疗器械经营活动的合规、安

全。今后，我公司将继续严格遵守国家相关法规，不断

提升质量管理水平，为用户提供优质、安全的医疗器械

产品和服务。

最后，感谢各级监管部门对我公司医疗器械经营活

动的关心与指导。我公司将继续积极配合监管部门的工

作，共同保障医疗器械安全、有效，为人民群众的健康

事业贡献力量。