JJF(陕) 058-2021 片剂硬度仪校准规范.docx

陕西省地方计量技术规范

JJF（陕）058－2021

片剂硬度仪校准规范

CalibrationSpecificationforTabletHardnessTester

2021－11－15发布 2022－02－15实施

陕西省市场监督管理局发布

JJF(陕)058－2021

JJF(陕)058－2021

JJF（陕）058

JJF（陕）058－2021

CalibrationSpecificationforTabletHardnessTester

归口单位：陕西省市场监督管理局主要起草单位：西安计量技术研究院

本规范由陕西省市场监督管理局负责解释

本规范主要起草人：

任志刚（西安计量技术研究院）孙培强（西安计量技术研究院）黄炯力（西安计量技术研究院）

参加起草人：

吴薇（西安计量技术研究院）刘会婷（西安计量技术研究院）王凯（西安计量技术研究院）田丽华（西安计量技术研究院）

目 录

引言 （II）

1 范围 （1）

引用文件 （1）

术语和计量单位 （1）

片剂硬度 （1）

计量单位 （1）

4 概述 （1）

计量特性 （2）

校准条件 （2）

环境条件 （2）

测量标准及其他设备 （2）

校准项目和校准方法 （2）

硬度仪的示值误差 （2）

示值误差校准的方法 （2）

示值误差校准的程序 （3）

硬度仪的示值重复性 （3）

校准结果表达 （3）

校准结果处理 （3）

校准结果的不确定度 （3）

复校时间间隔 （4）

附录A 校准原始记录（推荐）格式 （5）

附录B 校准证书内容及内页（参考）格式 （6）

附录C 片剂硬度仪示值误差的测量不确定度评定 （8）

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引 言

本规范依据JJF?1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF?1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF?1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等基础性系列规范文件进行制定。

本规范校准方法及计量特性等主要参考了JJG455-2000《工作测力仪》、JB/T20104-2007

《片剂硬度仪》。

本规范为首次发布。

IIⅡ

II

图

图1片剂硬度仪结构示意图

片剂硬度仪校准规范

范围

本规范适用于各类片剂硬度仪的校准。

引用文件

本规范引用下列文献：

JJG455-2000 工作测力仪

JB/T20104-2007 片剂硬度仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

术语和计量单位

片剂硬度 tablethardness

采用机械动力对片剂施以挤压直至破碎，片剂承受的最大力值。

计量单位

采用的计量单位：牛[顿]（N）。

概述

1-药片；2-显示屏；3-压头；4-力传感器；5-传动机构；6-驱动电机；7-外部校准接口

片剂硬度仪是医药行业用来检测片剂硬度的仪器，能对药品质量的提高起到积极的促进

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作用。片剂硬度过低，不易成型且不耐磨损；片剂硬度过高，影响片剂的崩解度和释放度。因此，在片剂的生产过程中要对片剂硬度加以控制。

工作原理为：将片剂放入待检区域，按下硬度测试按钮，驱动电机通过传动结构使压头缓慢匀速前进，直到触碰待测片剂，开始加压直至片剂出现破碎，力传感器记录片剂破碎前所承受的最大力值并将其呈现在显示屏上，驱动电机停止加压并带动压头快速回到初始位置。常见的结构示意图见图1。

计量特性

示值误差：±2%重复性：≤1%

注：以上计量特性要求仅供参考。

校准条件

环境条件

环境温度：（20±10）℃，相对湿度：≤70%。

标准器应和片剂硬度仪在室内达到温度平衡，周围无明显振动，无腐蚀性气体。

测量标准及其他设备

根据片剂硬度仪的规格和量程选用相应量程的力值砝码、标准测力仪，标准测力杠杆等作为校准片剂硬度仪的力标准器，标准器的最大允许误差不超过±0.5%。

校准项目和校准方法

片剂硬度仪应放置在稳固的平台上，仪器的外壳应光滑、平整，无明显划痕，按键功能正常，屏幕显示应完整清晰，加载系统能够正常运转。硬度仪工作时压头处应有保护装置，且工作可靠。硬度仪超出力值测量范围时，应有过载保护系统。

硬度仪的示值误差

示值误差校准的方法

标准测力仪或标准测力杠杆进行校准

选择合适量程的标准测力仪或标准测力杠杆，加载在硬度仪受力方向上，按校准点逐级加载力值进行校准。

力值砝码在外校口进行校准

对于有外部校准接口的硬度仪，可将硬度仪转动方向，使外部校准连杆处于垂直向下的方位，按校准点逐级加载力值砝码进行校准。

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拆卸传感器进行校准

没有外部校准连杆的硬度仪