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医疗器械经营企业现场核查
会议签到表
被核查企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
现场核查事项：许可证□申办□变更□换证
首次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时
末次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时
首次会议末次会议
核查组成员
姓名单位姓名单位
被核查企业出席人员
姓名单位（部门）姓名单位（部门）
现场核查引导员姓名：
1
植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称：
现场核查时间：年月日□首次□再次
检查结果
条款检查内容与要求检查方法备注
符合不符合
1、企业管理人员（法定代表
人、负责人、质量管理人、可通过考试或现场答卷
仓储负责人）熟悉国家医疗等方式考查。企业应有三
器械监督管理的法规、规章，人以上参加，成绩均应达
以及我省对医疗器械的管理到70％分以上
规定。
2、设置质量管理机构或专职
查组织机构图、机构设置
质量管理人员，职能包括质
文件、人员与职能的规定
量管理、质量验证等。
3、质量管理人专职在岗，具
有国家认可的、与经营产品查花名册、任用文件、劳
1
相关专业（医疗器械、生物动合同、身份证、学历或
否决项
机医学工程、机械、电子）大职称证书原件、询问个人
构专以上学历或相关专业中级简历
与以上技术职称.
人4、具有一名以上医疗器械内查花名册、任用文件、劳
员审员和临床医学、护理等相动合同、身份证、学历、
否决项
关专业中专以上学历的业务内审员证书原件、询问个
人员，并在职在岗。人简历
5、设置与经营范围和规模相
查组织机构图、机构设置
适应的组织机构。明确各组否决项
文件、人员与职能的规定
织机构的职能。
查制度的相关规定、售后
6、具有与经营
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