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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
工艺验证方案
本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有
效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工
艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检
验室有关人员参与实施。
本工艺验证方案参考了ICHQ7A的生产工艺验证的指导原则。
验证小组成员
部门人员职责
质量管理部
生产技术部
设备工程部
生产车间
QC检验室
方案制订
部门签名日期
质量管理部
生产车间
生产技术部
QC检验室
方案审核
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
部门签名日期
质量管理部
生产技术部
方案批准
部门签名日期
质量负责人
目录
1.基本情况6
1.1.概述6
1.2.生产工艺6
1.2.1.生产工艺流程图6
1.2.2.生产工艺的详细描述6
1.2.3.关键工艺步骤和参数6
2.验证目的7
3.验证前提7
3.1.工艺环境包括公用系统情况7
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
3.2.工艺设备情况7
3.3.所用原辅料和包装材料情况7
3.4.所用文件的准备情况8
3.5.人员情况8
4.验证方案8
4.1.验证计划8
4.2.第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关
键参数、结晶、离心、干燥）8
4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证8
4.2.2第一步反应收率情况验证9
4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证9
4.3.粗品精制工序的验证10
4.3.1溶解脱色验证10
4.3.2结晶工序验证10
4.3.3
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