医疗器械临床使用安全管理制度范文（二篇）.pdfVIP

医疗器械临床使用安全管理制度范文

第一章总则

第一条为了保障患者的生命安全和身体健康，规范医疗器械在临

床使用中的管理行为，提高医疗器械的使用安全性和效果，特制定本

制度。

第二条本制度适用于所有医疗机构和临床科室，包括公立医院、

私立医院、诊所等。所有从事医疗器械临床使用的医务人员都应遵守

本制度的规定。

第三条医疗器械临床使用应坚持以下原则：

（一）安全为首要原则，保障患者的生命安全和身体健康；

（二）科学化管理，根据临床需要合理使用医疗器械；

（三）规范化操作，确保医疗器械使用的标准化和统一化；

（四）全员参与，形成全员负责的安全管理格局；

（五）持续改进，不断完善医疗器械临床使用安全管理制度。

第二章管理体系

第四条医疗器械临床使用安全管理应建立健全的管理体系，明确

责任分工和工作流程。

第五条医疗机构应设立医疗器械临床使用安全管理部门，负责医

疗器械使用的监管和管理工作。

第六条医疗器械临床使用安全管理部门的职责包括：

（一）制定和修订医疗器械临床使用安全管理制度；

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（二）组织编制医疗器械临床使用安全管理规范和操作规程；

（三）进行医疗器械临床使用安全培训和考核；

（四）开展医疗器械临床使用安全巡查和评估；

（五）及时处理医疗器械使用中出现的安全事件。

第七条医务人员应按照岗位职责，履行医疗器械临床使用安全管

理的职责，确保医疗器械的正常使用和安全运行。

第八条医疗机构应按照国家和地区的相关法律法规，建立完善的

医疗器械临床使用安全管理档案，并按照规定进行归档保存。

第三章使用流程

第九条医疗器械临床使用应按照以下流程进行：

（一）临床科室根据患者的诊断和治疗需要，向医疗器械临床使

用安全管理部门提出医疗器械需求申请；

（二）医疗器械临床使用安全管理部门审核申请，确认需求并进

行预订；

（三）临床科室按照规定的程序进行医疗器械的领取，并进行标

识和登记；

（四）医疗器械临床使用安全管理部门开展医疗器械的质量检验

和入库管理；

（五）医务人员在临床操作中应遵循医疗器械临床使用安全管理

规范和操作要求；

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（六）医疗器械临床使用结束后，应及时归还或报废，并进行相

应的登记和记录。

第四章质量控制

第十条医疗机构应建立医疗器械临床使用质量控制体系，保障医

疗器械的质量和性能。

第十一条医疗器械临床使用应根据医用器械的品牌、型号、规格

和技术参数等进行标识和登记，确保医疗器械的溯源和管理。

第十二条医务人员在临床操作中应按照医疗器械的使用说明书和

相关技术标准进行操作，确保医疗器械的正确使用和安全运行。

第十三条医疗机构应定期进行医疗器械的检验和检测工作，确保

医疗器械的性能和功能符合标准要求。

第十四条医疗机构应建立医疗器械临床使用安全事件的报告和处

理机制，及时处理医疗器械使用中出现的安全事件，并采取相应措施

防止事件的再次发生。

第五章培训与考核

第十五条医疗机构应定期组织医疗器械临床使用安全培训，提高

医务人员的安全意识和专业能力。

第十六条医疗机构应制定医疗器械临床使用安全考核制度，定期

对医务人员进行考核，评估医务人员的安全管理水平。

第十七条医疗机构应加强对医疗器械临床使用安全培训和考核的

监督和检查，确保培训和考核工作的有效性和规范性。

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第六章安全监督

第十八条医疗机构应建立医疗器械临床使用安全监督机制，加强

对医疗器械使用过程中的安全监控和管理。

第十九条医疗机构应定期组织医疗器械临床使用的安全巡查和评

估工作，发现问题及时纠正，并进行整改。

第二十条医疗机构应对医疗器械使用中的安全事件进行调查