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临床用血质量管理体系二级文件一级文件三级文件临床输血质量管理体系文件架构临床输血质量管理体系的要求明确本医疗机构临床输血质量管理的目标、管理组织结构、各相关人员及其职责、临床输血各种管理程序和管理规程、临床输血各项技术操作规程和临床输血相关记录，证实本医疗机构临床输血质量管理体系的实施及持续改进可以保证本医疗机构的临床输血工作符合适应法规的要求和患方合理的要求。并具有实用性和可操作性。人才：专职的专业技术人员及管理人员、医生素质环境：适宜于质量管理体系运行的环境——包括临床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意识设备：保证质量管理体系运行必要的设备——如血液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设备等。技术：能开展必要的技术项目以保证临床输血质量——如抗球蛋白技术（输血相容性检测经常使用的试验方法，证实免疫溶血性输血反应必须的试验）、血型抗体检测技术等执行力：领导重视、支持并参与临床输血管理。如果只依靠输血科或血库的力量是不可能实现的。建立并实施临床输血质量管理体系的条件培养或引进具备建立、实施临床输血质量管理体系的人才（负责体系文件的建立及实施后的管理）熟悉《医疗机构临床用血管理办法》熟悉《临床输血技术规范》完善《医疗机构临床用血管理办法》及《临床输血技术规范》所要求的硬件深入理解GB/T19001-2008IdtISO9001:2008《质量管理体系要求》0302050104临床输血质量管理体系建立前的准备GB/T19000-2008idtISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》CWS/T203-2001《输血医学常用术语》FGB/T19001-2008IdtISO9001:2008《质量管理体系要求》BGB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》DGB18469-2001《全血及成分血质量要求》E参照标准A临床输血质量管理体系参考文件适应法律《刑法》对血液领域犯罪规定中华人民共和国献血法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国侵权责任法中华人民共和国执业医师法临床输血质量管理体系参考文件临床输血质量管理体系参考文件（三）适应法规血液制品管理条例医疗机构临床用血管理办法(2012)临床输血技术规范医疗事故处理条例医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理办法医院感染管理办法脐带血造血干细胞库管理办法（试行）中华人民共和国护士管理办法医疗机构临床实验室管理办法医疗质量安全事件报告暂行规定（卫医管发[2011]4号）血液标本保存管理制度；临床输血指导、监督和会诊制度；血液入库、保存、发放、报废制度技术档案管理制度；临床输血规范及申请审批管理制度业务人员培训、管理与考核制度输血不良反应及输血后感染的处理规程和登记报告制度；输血科（血库）基本规章制度01仪器设备使用制度；02试剂、耗材的请领、使用制度；03废弃物处理制度；04差错事故登记报告、处置程序与制度05临床用血审证制度；06资料统计、上报制度；07工作交接制度；08工作人员防护制度。输血科（血库）基本规章制度0102各类各级工作人员职责；岗位职责。输血科（血库）基本职责血液入库、贮存、发放SOP；1输血技术SOP；2仪器设备SOP；3室内质量控制SOP。4ABO正、反定型SOP5Rh血型鉴定SOP6交叉配血试验（盐水配血法、胶体介质配血法、聚凝胺配血法）SOP7红细胞血型抗体筛选及鉴定SOP8输血科（血库）基本操作规程医院输血科（血库）必要的记录与统计1、预约用血记录表2、入库、出库及血液领发记录表3、血型鉴定和交叉配血记录表4、差错事故记录表、5、临床输血信息反馈及处理记录表、6、仪器设备使用及维修记录表、7、输血器材及试剂质量检查记录表、8、血液报废记录表；9、用血日、月、年报表、10、各科室用血量及成分血比例统计表、11、各科室输血反应统计表等。以上各项记录与统计必须内容及项目完整，记录真实清楚，并有工作人员的全名签字。自上而下：质量方针→质量目标→质量手册→程序文件→规程类文件→相关表单自下而上：规程类文件→程序文件→质量手册从中间向上下：程序文件→质量手册和规程类文件→相关表单010203临床输血质量管理体系文件编写方法010203040506成立编写小组：院领导参与，能代表各相关部门，有管理经验培训：ISO9001:2008；适应法律法规；编写方法制订编写计划：分工