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抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则.pdfVIP

抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则.pdf

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其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》

附件5

202012

其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》

一、概述1

(一)临床微生物学实验的重要性1

(二)目的1

(三)适用范围1

二、临床微生物学实验室需具备的基本条件2

(一)微生物学实验室设置条件2

(二)微生物学实验室资质条件2

三、临床微生物学实验技术要求3

(一)标本要求3

(二)菌种鉴定6

(三)菌种保存、复苏和运输6

(四)微生物免疫学检测标本的保存和运输7

(五)菌种和标本的接收7

(六)菌种鉴定的复核8

(七)菌种鉴定复核结果的反馈和对反馈意见的处理.9

(八)抗菌药物敏感性试验9

(九)非培养技术病原学相关检测10

(十)临床微生物学中心实验室报告11

四、临床微生物学实验室的生物安全和保密制度12

(一)生物安全制度13

(二)数据管理和保密制度14

五、参考文献16

其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》

一、概述

(一)临床微生物学实验的重要性

基于抗菌药物的特点,抗菌药物临床试验需要从临床疗

效和微生物学疗效两个方面评价抗菌药的有效性,病原学诊

断、临床分离病原菌的敏感性和耐药性等是抗菌药物临床试

验的重要组成部分,临床微生物学实验技术与检测结果是微

生物学疗效评价的重要基础,是抗菌药物安全有效性的综合

判定、临床定位、说明书撰写的重要依据,也是抗菌药物合

理使用和科学监管的基础。

(二)目的

本指导原则阐述与抗菌药物临床试验相匹配的微生物

学实验的基本技术要求和管理要求,主要对药品注册申请人

和临床试验研究者有关的抗菌药物临床试验微生物学实验

研究提出原则性技术要求,对微生物学实验研究报告撰写提

出了基本要求,同时也对临床试验过程中的临床微生物学实

验室管理提出了基本要求,确保抗菌药物临床试验质量并能

实现临床试验的目的。

(三)适用范围

本指导原则主要适用于抗菌药物临床试验微生物学疗

效评价中对于微生物学实验质量的基本考虑。

1

其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》

二、临床微生物学实验室需具备的基本条件

(一)微生物学实验室设置条件

1.临床微生物学实验室应当满足生物安全的需要,至少

符合生物安全2级(BSL-2)标准;尽可能避免和/或减少病

原微生物对实验室内、外部环境的污染;有足够空间放置仪

器设备,工作人员能够安全地从事各项研究工作及质量控制

活动。

2.临床微生物学实验室应制定安全处理标本的操作规

程,至少包括遵循标准预防措施,使用密闭、防渗漏容器运

送标本;处理标本时应符合生物安全等级标准;含有经空气

传播的病原体的标本或具有潜在危险的操作应在2级或以上

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