Agilent1260高效液相色谱仪确认方案设计.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案

VerificationProtocolfortheAgilent1260HPLC

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

目录

1.目的3

2.确认范围3

3.背景3

4.职责3

5.预确认3

6.运行确认4

7.性能确认4

8.偏差与变更10

9.再确认周期10

10.参考文献10

11.历史10

12.附录10

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

1.目的

通过建立Agilent1260HPLC的确认方案，以运行确认主要检查Agilent1260HPLC各单

元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求；性能确认主要检查Agilent1260HPLC四元

泵、进样器、柱温箱、检测器的性能符合设计要求，保证仪器在后续运行检测的准确性。

2.确认范围

本方案适用于位于制剂厂区质量管理部三楼仪器室固定资产编号为F02-QC00014的

Agilent1260型高效液相液谱仪的确认。

3.背景

(

可变波长检测器VWD)联用，主要用于实验室日常检测。与示差折光检测器(RID)联用，主要

用于依诺肝素钠原料药及注射液等分子量及分子量分布的检测。

4.职责

确认程序人员责任

准备/执行设备确认小组人员起草确认方案、确认报告，完成设备的确认。

QC审核确认方案、确认报告。

审核工程部审核确认方案、确认报告。

QA审核确认方案、确认报告。

批准质量负责人批准确认方案和报告。

5.预确认

5.1.参与测试人员培训确认

根据确认方案内容涉及的文件、仪器、人员的情况，以检查参与确认方案的人员是否都参加过

相关文件、仪器及本方案的培训，记录培训号和相关的培训内容于附录1“测试人员培训记录”

中。

接受标准：参与仪器确认的人员均应参加过方案涉及的文件、仪器、方案的培训。

5.2.测试用试剂、试液确认

检查确认中使用到的标准品、试剂、计量容器信息，可用于仪器确认。

检查内容包括如下：

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

标准品：名称、规格、批号、含量、来源等信息。（自制标准品还应包括复标日期。）

试剂：名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息。

以上确认信息应详细记录于附录2“测试用试剂液确认”。

接受标准：所有使用的物料