阿莫西林克拉维酸钾制剂中有关物质超高效液相色谱分析方法的建立研究.pdf

阿莫西林克拉维酸钾制剂中有关物质超

高效液相色谱分析方法的建立研究

【摘要】目的：针对阿莫西林克拉维酸钾制剂中有关物质分析构建超高效液

相色谱分析方法，并对其应用效果进行评价。方法：参照高效液相色谱分析方法

构建超高效液相色谱分析方法，行方法学研究。结果：阿莫西林克拉维酸钾制剂

中有关物质超高效液相色谱分析法精密度、耐用性、准确度较高，在

0.0005mg/mL~2.2mg/mL范围内具有较好线性关系（R＞0.999）。超高效液相色谱

分析法与高效液相色谱分析法检查结果差值较小，杂质之间达到基线分离。结论：

超高效液相色谱分析法对阿莫西林克拉维酸钾制剂中有关物质测定具有较好应用

效果，能够快速、准确检出杂质，为阿莫西林克拉维酸钾制剂杂质控制提供指导。

【关键词】阿莫西林克拉维酸钾制剂；超高效液相色谱分析法；线性范围；

有关物质

阿莫西林克拉维酸钾制剂对上呼吸道感染、皮肤软组织感染、尿路系统感染

等具有确切疗效，临床治疗总有效率达到70%以上[1]。随着阿莫西林克拉维酸钾

制剂研究的不断深入，形成多种剂型，出现2：1~8：1等多种配比。在此背景下，

如何保证各类型阿莫西林克拉维酸钾制剂质量，成为相关人员关注与思考的重点

问题。以往所用阿莫西林克拉维酸钾制剂有关物质分析方法，时效性较差，且对

色谱柱性能具有较高要求，为提高阿莫西林克拉维酸钾制剂有关物质分析效果，

本文建立了超高效液相色谱分析方法，现将研究结果报道如下。

1仪器与试剂

1.1主要仪器

特世科技（上海）有限公司ACQUITYUPLC超高效液相色谱系统：ACQUITY

UPLCsystem型超高液相色谱仪，WatersEmpower3.0工作站；安捷伦1260

Infinity柱温箱；特世科技（上海）有限公司E2695高效液相色谱系统：Waters

E2695高效液相色谱仪，WatersEmpower3.0工作站；美国Milli-QAdvantage

A10超纯水系统等。

1.2主要试剂

阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品（中国食品药品检定研究院，批号为

130588-201603）；色谱乙腈（天津市康科德科技有限公司）；磷酸二氢钾（山

东鼎欣生物科技有限公司，分析纯）；氢氧化钠（国药集团化学试剂有限公司，

分析纯）；阿莫西林系统适用性对照品（中国食品药品检定研究院，批号为

130608-202005）；10批阿莫西林克拉维酸钾制剂见表1。

表110批阿莫西林克拉维酸钾制剂

序

生产企业名称批号规格

号

湘北威尔曼制药股份有限H43020.37

1阿莫西林克拉维酸钾片

公司20465g

H20060.31

2山西同达药业有限公司阿莫西林克拉维酸钾片

368425g

珠海联邦制药股份有限公H20010.45

3阿莫西林克拉维酸钾片

司中山分公司07727g

湘北威尔曼制药股份有限H20030.22

4阿莫西林克拉维酸钾片

公司