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设备验证方案
设备名称：全自动干法制粒机
型号：GL-5B
制造厂商：******机械有限公司
使用部门：**部
方案编号：
设备编号：
姓名职务日期
起草人
审核人
批准人
*******制药有限公司
GL-5B型全自动干法制粒机验证方案1/11
目录
1引言…………………2
1.1验证小组成员及责任………………2
1.2概述…………………2
1.3验证目的……………3
1.4验证依据及相关文件………………3
2设计确认………………4
3安装确认………………4
3.1开箱验收确认………………………4
3.2安装环境、位置确认………………5
3.3相关操作规程起草…………………6
4运行确认………………7
5性能确认………………8
5.1制粒效果确认………………………8
5.2设备生产能力确认…………………9
5.3操作、清洗、拆装、保养情况确认………………10
6偏差情况处理…………11
7再验证周期……………11
8结果评价及建议………………………11
GL-5B型全自动干法制粒机验证方案2/11
1引言
1.1验证小组及责任
1.1.1验证小组人员
小组职务姓名所在部门职务
组长
组员
组员
组员
组员
组员
1.1.2验证小组人员责任：
组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证
报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员──分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具
体工作。
1.2概述
GL-5B型干法(试验)制粒机是在消化吸收国外先进的干法制粒技术及在GL-5型干法(试
验)制粒机基础上自行研制的干法制粒试验设备，颗粒紧密度可调，受PLC自动控制，能适应
不同的药粉和辅料要求，整粒、制粒速度可调,大大提高了试验范围和试验效率，具有效率高、
试验范围广、使用和维护方便、噪音低、通用性好等特点，广泛应用于医药、日化、食品等
领域的试验与研究。
本机严格按GMP要求制造，与物料接触及表面部件用不锈钢制造，压轮采用特种耐磨材
料制作易拆卸，能快速进行清洁、出料方便，无积料死角。其主要技术参数及规格如下表：
主要技术参数及规格
型号/规格
项
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