2024年药品质量验收管理制度(2篇) .pdf

2024年药品质量验收管理制度

____年药品质量验收管理制度

第一章总则

第一条为了规范和提高药品质量验收工作，确保药品质量和人民

群众的用药安全，根据相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于我国所有药品的质量验收工作，包括药

品生产企业、药品经营企业以及相关药品质量监督部门。

第三条药品质量验收工作应当坚持科学性、公正性、公开性原

则，依法进行，不得违反相关法律法规。

第四条药品质量验收工作应当建立健全质量验收标准、质量验收

流程和质量验收人员队伍，提高质量验收水平，保障药品质量。

第五条药品质量验收工作应当加强与药品生产企业、药品经营企

业以及相关药品质量监督部门的沟通协作，共同维护药品质量和用药

安全。

第六条药品质量验收工作应当依法履行药品质量监督职责，加强

对药品市场的监管，查处违法违规行为，保障人民群众的用药安全。

第二章质量验收标准

第七条药品质量验收标准应当依据国家药品标准、药典标准等法

定标准进行制定，确保药品质量标准的科学、合理、严格。

第八条药品质量验收标准应当包括药品的质量指标、检验方法、

取样标准等内容，并应当及时修订和更新，确保与国际接轨。

第九条药品质量验收标准应当明确不同药品类型和不同药品类别

的质量要求，确保对不同药品进行精确、科学的评价。

第1页共5页

第十条药品质量验收标准应当公开透明，便于药品生产企业、药

品经营企业和社会公众了解和使用。

第十一条药品质量验收标准的制定和修订应当广泛征求药品生产

企业、药品经营企业以及相关专家学者的意见，并及时公布相关信

息。

第三章质量验收流程

第十二条药品质量验收流程应当包括验收准备、验收实施、验收

结果评价和质量问题处理等环节，确保质量验收工作的全面、规范。

第十三条药品质量验收前，质量验收人员应当进行充分的准备工

作，包括熟悉验收标准、准备验收设备和材料等。

第十四条药品质量验收实施时，质量验收人员应当按照验收标准

进行药品质量的抽样检验，确保抽样的科学性、公正性和可靠性。

第十五条药品质量验收结果评价应当综合考虑抽样检验结果、药

品生产环境、生产工艺等因素，确定药品质量是否符合验收标准。

第十六条药品质量验收结果应当及时反馈给药品生产企业、药品

经营企业，并进行记录和保存，作为后续监管和追溯的重要依据。

第十七条质量问题处理应当依法进行，对质量不合格的药品，应

当及时下达禁止销售、召回、停产等措施，并追究相关责任人的责

任。

第四章质量验收人员队伍

第十八条质量验收人员应当具备扎实的理论知识和丰富的实践经

验，具备良好的职业道德和专业素养。

第十九条质量验收人员的任职资格应当经过专业考试，取得相应

的证书，并定期进行培训和考核。

第2页共5页

第二十条质量验收人员应当保证工作的独立性和客观性，不得受

贿、徇私、滥用职权等，严禁参与药品质量问题的舞弊行为。

第二十一条质量验收人员应当积极参加行业学术交流和专业培

训，不断提高自身的业务水平和素质能力。

第五章监督与执法

第二十二条监督部门应当加强对药品质量验收工作的监督和指

导，定期开展抽查和检验，发现问题及时整改并通报。

第二十三条监督部门应当建立健全药品质量验收的定期评估制

度，对质量验收工作进行综合评估，及时发现并解决问题。

第二十四条监督部门应当加强对药品生产企业、药品经营企业的

监管，强化监管执法力度，严肃查处违法违规行为。

第六章附则

第二十五条本管理制度自颁布之日起施行，原有有关规定与本管

理制度不一致的，以本管理制度为准。

第二十六条本管理制度由相关药品质量监督部门负责解释。

第二十七条本管理制度的修订和补充，由相关药品质量监督部门

提出，并经相关部门的批准后执行。

第二十八条本管理制度解释权归相关药品质量监督部门所有。

2024年药品质量验收管理制度（2）

一、目的

健全验收程