2024版年度医疗器械法律法规及职业道德相关培训 .pdf

医疗器械法律法规及

职业道德相关培训

2024/2/21

•医疗器械法律法规概述

contents•医疗器械注册与备案制度

目录•医疗器械生产、经营与使用环节监管

•医疗器械广告、宣传与培训规范

•职业道德在医疗器械行业中的重要性

•案例分析与经验分享

2024/2/22

01

医疗器械法律法规概述

2024/2/23

医疗器械定义与分类

医疗器械定义

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、

器材、材料或其他物品。

医疗器械分类

根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险

程度低，实行常规管理；二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；三类医

疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理。

2024/2/24

国内外医疗器械法规体系

中国医疗器械法规体系

我国已形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，以《医疗

器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医

疗器械经营监督管理办法》等法规为配套的较为完善的法规体

系。

国际医疗器械法规体系

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等国际组织致力于推动

全球医疗器械法规的协调与统一。同时，美国、欧洲等发达国

家和地区也建立了较为完善的医疗器械法规体系。

2024/2/25

医疗器械监管机构及职责

中国医疗器械监管机构

国家药品监督管理局（NMPA）及其下属的省级药品监督管理部门是我国医疗

器械的主要监管机构，负责医疗器械的注册、生产、经营和使用等环节的监督

管理。

国际医疗器械监管机构

美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际知名监管

机构在医疗器械监管领域具有