盐酸金霉素可溶性粉质量标准 .pdfVIP

烟台金海药业有限公司GMP管理文件

题目盐酸金霉素可溶性粉质量标准编码：1/2页

制定审核制定

制定日期审核日期制定日期

颁发部门管理部颁发数量4份生效日期

分发单位质保部、管理部、仓储、生产部

一、目的：制订盐酸金霉素可溶性粉的质量标准，控制盐酸金霉素可溶性粉成品的

质量。

二、引用标准：《农业部1435号公告盐酸金霉素可溶性粉质量标准》。

三、适用范围：适用于盐酸金霉素可溶性粉成品的检验。

四、责任者：质保部负责人、检验员。

五、正文：

盐酸金霉素可溶性粉

YansuanJinmeisuKerongxingfen

ChlortetracyclineHydrochlorideSolublePowder

本品为盐酸金霉素与适宜的辅料配制而成。含金霉素（CHClNO·HCl）应为

222328

标示量的90.0%～100.0%。

【性状】本品为黄色粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品

主峰的保留时间一致。

（2）本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%。

其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH适应范围应大

于8）；以0.1mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（68:27:5）（用

氨试液调节pH值至8.3）为流动相；流速每分钟1.3ml；柱温40～50℃；检测波长为

370nm。差向金霉素峰与四环素峰、四环素峰与金霉素峰间的分离度应符合规定。

测定法取本品约0.125g，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶

解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μ，l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸金霉

素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHClNO·HCl的含量。

222328

出峰顺序：除溶剂峰外，依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素。

-1-

烟台金海药业有限公司GMP管理文件

题目盐酸金霉素可溶性粉质量标准编码：2/2页

【作用与用途】抗生素类药。用于鸡敏感大肠杆菌和支原体引起的感染性疾病。

【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡1～2g。

【不良反应】长期应用可引起胃肠道菌群紊乱。

【注意事项】1.本品不宜与青霉素类药物和含钙盐、铁盐及多价金属离子的药物或饲料

以及碳酸氢钠合用；与强利尿药同用可使肾功能损害加重。

2.不宜与含氯量多的自来水或碱性溶液混合。

【休药期】鸡7日；蛋鸡产蛋期禁用。

【规格】20%

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】2年。

-2-