病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求2024年版 .pdfVIP

甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

1范围

本标准规定了甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶

体金法）的定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存。

本标准适用于样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原的检

测。用于临床体外检测使用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是

注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修

订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研

究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最

新版本适用于本标准。

YYT1443-2016()

甲型流感病毒抗原检测试剂盒免疫层析法

6840体外诊断试剂分类子目录

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册与备案管理办法》

3术语和定义

无

4要求

4.1/

产品型号规格

25/50/

人份盒、人份盒

4.2外观质量