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最新《医疗器械分类目录》解读

《医疗器械分类目录》是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械分

类标准，用于对医疗器械进行分类和管理。最新的《医疗器械分类目录》

是在2024年发布的，对之前版本进行了修订和补充。新版目录的发布主

要是为了适应医疗器械行业的发展和变化，完善对医疗器械的分类和管理

体系。

新版《医疗器械分类目录》共分为三级，分别是一级分类、二级分类

和三级分类。一级分类共有22个类别，包括诊断设备、治疗器械、手术

器械、辅助器械等。二级分类在一级分类的基础上进行了细分，共有166

个类别。三级分类是对二级分类的再次细分，其中包括了更加具体的医疗

器械产品。

新版目录相对于前几个版本的变化主要体现在以下几个方面。

首先，在一级分类方面，新版目录新增了一些类别，如护理器械、康

复辅具等，以适应医疗器械市场发展的变化。这些新增的类别主要涉及到

对康复治疗、护理照护等方面的医疗器械产品的管理。

其次，在二级分类方面，新版目录对一些已有类别进行了调整和修订。

例如，将往前药剂类别中的一些产品移动到了新的一级分类中，如药剂定

量器械、注射辅助器械等。这主要是为了更好地将不同的医疗器械产品进

行分类和规范管理。

再次，在三级分类方面，新版目录对一些已有的三级分类进行了细化。

例如，在影像设备类别下新增了CT扫描仪、核磁共振设备等具体的产品。

这为不同的医疗器械产品的管理提供了更加详细和具体的分类标准。

此外，新版目录还对一些医疗器械的名称进行了修订和调整，以更准

确地描述和反映其功能和用途。同时，新版目录还对一些医疗器械的技术

要求进行了补充和更新，以适应技术发展的需求。

总的来说，新版《医疗器械分类目录》对之前版本进行了修订和补充，

以适应医疗器械行业的发展和变化。新版目录在一级分类、二级分类和三

级分类方面进行了调整和细化，增加了一些新的类别和具体产品，同时对

一些已有的类别进行了修订和补充。这将有助于更好地对医疗器械进行分

类和管理，加强对医疗器械的监管和控制，提高医疗器械的安全性和质量。

同时，新版目录的发布也为医疗器械行业的发展提供了更清晰和准确的分

类和规范，促进了医疗器械的技术创新和应用。