注射用维生素B6生产工艺规程.docx

不得用于商业用途

不得用于商业用途

不得用于商业用途

不得用于商业用途

起施T狈参

度

审核人

批准人

起草部门

起草日期

审核日期

批准日期

执行日期

颁发部门：[质量部]

Copy用：[]

行政部[]物供部[]质量部QA[

XXX车间[] 分包装车间[]工程部

质量部QC[]研发部[]生技部[]

[]保安部[]营销部[]财务部[]

变更记载：

修订号 批准日期 执行日期

变更原因及目的：

新程序。

注射用维生素B6生产工艺规程

TOC\o1-5\h\z. 适用范围 2

.引用标准 2

. 职责 2

.产品名称及剂型 2

.处方及工艺 2

.生产工艺流程图 6

.生产准备 7

.操作过程及工艺了条件 7

.质量标准 17

.技术经济指标的计算 18

.使用说明书、标签的内容详见附录样稿 19

.技术安全劳动保护 19

.工艺卫生及区域卫生 21

.综合利用与环境保护 21

.操作工时与生产周期 22

.劳动组织与岗位定员 22

.设备一览表及主要设备生产能力 23

.附录 25

.适用范围

仅供个人参考

本规程规定了注射用维生素B6生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GM觊范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用维生素B6的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

.引用标准

《中华人民共和国药典》2010年版

《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

.职责

起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。

审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。

执行：各级生产质量管理人员及操作人员。

.产品名称及剂型

产品通用名称：注射用维生素B6

汉语拼音

商品名：

英文名称：VtaminB6forinjection

剂型：冻干注射剂

.处方及工艺

质量标准

YB批准文号

国约准字H

后效期

暂定二年

处

方

规格

名称\

0.1g

0.2g

VB6

（以C8H11NO3-HCl计）

1000g

2000g

注射用水加至

10000ml

20000ml

配制支数

10000支

10000支

k个人参考

制备工艺

.按处方量精密称取维生素B6。

.在避光下将全量的维生素B6,加入配制总量80%的注射用水（30C以下），搅拌使完全溶解。

.补注射用水至全量，用5%氢氧化钠调节PH值至2.7?3.1。

.加配制量0.05%活性炭，室温避光搅拌吸附30min。

.经0.45滤膜粗滤除碳，经0.22滤膜精滤除菌后进A级区，在A级净洁区内经0.22滤膜精滤除菌滤液备用。

.中间体检测合格后（测定中间体含量应为 0.097g/ml?0.103g/ml,HP值应为2.7?

3.1）灌装，进箱冻干。

.冻干：管制瓶置冷冻干燥机制品室板层上（板层已预冻至 -45C）于-45C保温4小

时，预冻保温结束时开启捕水器制冷，待捕水器温度降至 -50C以下，开启真空泵，

抽真空至直空度达到10帕以下时，用逐渐升高板层温度至-5C,保温适当时间。

当制品温度与板层温度接近时， 继续升高板层温度至30c并保温2小时。当制品温

度与板层温度再次接近时结束冻干。制品残留水份小于 %。

.冻干完毕，全压塞、轧盖、灯检后包装，即得。

工艺指标控制项目

质量控制项目

项目

要求

项目

要求

洗铝盖

外观、尺寸

应符合规定

洗铝盖

外观、尺寸

应符合规定

烘干温度、时

间

120C、90分钟

烘干温度、时间

120C、90分钟

洗胶塞

外观、尺寸

应符合规定

洗胶塞

可见异物

无异物、小白点

火菌温度、

时间

121C、

30min（湿热法）

内毒素

符合规定

洗瓶

外观

无破损、无污痕

洗瓶

可见异物

澄清、无异物

可见异物

澄清、无异物

细^■内毒素

符合规定

火菌

350C、5min以

上

药液

配制

澄清度

澄清

药液

配制

含量

0.097g/ml?

0.103g/ml

色泽

无色澄明

色泽

无色澄明

人”

PH值

2.7?3.1

PH值

2.7?3.1

灌装

装量差异

±3

灌装

装量差异

±3

中心装量

1ml(0.1g)、

2ml(0.2g)

中心装量

1ml(0.1g)、2ml(0.2g)

可见异物

无异物、小白

点

可见异物

无异物、小白点

冻干

预冻温度

见冻干曲线

冻干

冻干箱

清洁无异物，无积液

干燥温度

搁板

无残留药液，无积水

冻干时间

冻干箱门

密闭完好

轧盖

铝盖质重

符合规定

轧盖

清洁度

表面清洁无污垢

铝盖规格

符合规定

严密性

无松动（三指法）

灯检

场