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一、知识问答（130条）

(一)基础知识

1、的名词来源和中文含意是什么？

答：是英文的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。

2、的中心内容是什么？

答：的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：

（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；

（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；

（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；

（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

3、什么叫、、、？

答：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；

是《药品非临床研究质量管理规范》；

是《药品临床试验管理规范》；

是《中药材质量管理规范》。

4、什么叫药？

答：药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

5、和(全面质量管理)有什么不同？

答：是全面质量管理（）在药品生产中的具体化。是一切用数据说话，贵在一个“全“字，则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，是的指导思想，是的实施方案。

6、和有什么区别？

答：是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

7、的主要内容包括哪些方面？

答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施及设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和知识培训；

（2）厂房设施要符合洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性及适用性相结合，设备易清洁，不得及药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；

（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

8、药品有哪些特殊性？

答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

9、《药品生产质量管理规范》）（1998版）共几章几条，何时施行？

答：共十四章、八十八条，自一九九九八月一日施行。

10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？

答：《药品管理法》19849月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，19857月1日施行；20012月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从200112月1日起施行。

11、开办药品生产企业应具备哪些条件？

答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）具有及其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（4）具有保证药品质量的规章制度。

12、什么是国家药品标准？

答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。

13、为什么讲文件是对员工培训的好教材？

答：实施必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉各方面的要求。

14、为什么文件需规定批准日期和执行日期？

答：文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期及执行日期有个间隔过程。

15、发放文件和回收过时文件应注意什么？

答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。

16、三大目标要素是什么？

答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

17、什么叫？它包含哪些内容？

18、什么叫？它包含哪些内容？

19、什么叫？包含哪些内容？

20、如何进行自查？

答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

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