硝唑尼特片质量研究工作的试验资料2 .pdfVIP

硝唑尼特片质量研究工作的试验资料

参考《兽用化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》进行了硝唑尼特

片的质量研究工作。

1.试验样品

样品名称：硝唑尼特片

样品批号：P2006001；P2006002;P2006003

规格：硝唑尼特500mg；

研制厂家：青岛康地恩药业；中试车间：潍坊诺达药业

硝唑尼特对照品：加拿大TRC生产，型号N490100-100mg,含量99.98%

2.性状

试制三批样品，进行外观观察，批号：P2006001；P2006002;P2006003。硝

唑尼特原料药为淡黄色的粉末，辅料干淀粉、硬脂酸镁也均为白色的粉末，将辅

料与硝唑尼特制成片后，颜色为淡黄色，制得的三批样品均为淡黄色的片剂，色

泽均匀，外观完整光洁。经过考察，最终规定硝唑尼特片的性状为淡黄色的片剂。

3.鉴别

本品的含量测定主峰的保留时间应与对照品的一致。参见硝唑尼特片分析方

法研究。

取本品三批粉碎后的细粉适量，按照鉴别项下进行试验，结果保留时间与对

照片保留时间基本一致。见下表。

表11-2-1：三批供试品和对照品HPLC主峰保留时间

批号对照品P2006001P2006002P2006003RSD

保留时间（min）6.9706.9716.9736.9730.02%

图谱编号06-0006-01A06-02A06-03A

4.检查

由于硝唑尼特片成分简单，且主药含量占片剂质量的90%以上，因此我们根

据中国兽药典中片剂通则，对硝唑尼特片的一些常规指标进行了检测。

4.1含量均匀度

由于硝唑尼特片主药含量为500mg，且主药含量占片剂质量的90%以上，根

据药典规定，不需要做含量均匀度检测。

4.2重量差异检查

取三批硝唑尼特片各20片（批号P2006001；P2006002;P2006003），精密

称定每一片重量，然后与标示片重比较。结果重量差异限度在±5%以内，符合质

量要求。

表11-2-2片重结果（批号P2006001）

片重523524578550551559531525527528

（mg）549570550576569537556554558557

结果与标示片重550mg比较，重量差异限度在±5%以内

表11-2-3片重结果（批号P2006002）

片重527548554560575569566540558532

（mg）555565547526536567561564558540

结果与标示片重550mg比较，重量差异限度在±5%以内

表11-2-4片重结果（批号P2006003）

片重523527531530525530526525576567

（mg）546565542566559547556534538549

结果与标示片重550mg比较，重量差异限度在±5%以内

4.3崩解时间

取批号P2006001；P2006002;P2006003三批硝唑尼特片各6片，置全智能

崩解仪中，启动崩解仪进行检查，各片均在15分钟内崩解，符合质量要求。

测定结果见下表11-2-5：

崩解时间（min）平均

批次

123456X±SD

P20060016.26.06.55.96.3