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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度(2篇)

篇一：药店二类医疗器械零售经营备案质量管理基本制度

一、总则

1.1为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，确保产品质量和顾客安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

1.2本制度适用于药店二类医疗器械的零售经营备案质量管理活动。

二、人员与培训

2.1药店应配备具备相应专业知识和技能的质量管理人员，负责二类医疗器械的零售经营质量管理。

2.2质量管理人员应定期参加相关培训，提高业务水平，确保质量管理工作的有效开展。

2.3药店应建立员工培训制度，对新入职员工进行岗前培训，对在岗员工进行定期培训，确保员工熟悉二类医疗器械的相关知识和法律法规。

三、设施与设备

3.1药店应具备与二类医疗器械零售经营规模相适应的营业场所、仓库等设施。

3.2仓库应保持清洁、干燥、通风，并具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等措施。

3.3药店应配备与二类医疗器械零售经营相适应的设备，如计算机系统、冷藏设备等。

四、采购与验收

4.1药店应从合法的供应商采购二类医疗器械，并要求供应商提供合法有效的资质证明文件。

4.2药店应建立二类医疗器械验收制度，验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、注册证号等。

4.3验收不合格的二类医疗器械不得入库和销售。

五、储存与养护

5.1药店应按照医疗器械的储存要求进行储存，确保产品质量。

5.2药店应定期对库存二类医疗器械进行养护，检查产品质量，防止过期、损坏等问题。

5.3药店应建立不合格品管理制度，对不合格品进行标识、隔离、记录和处理。

六、销售与售后服务

6.1药店应建立二类医疗器械销售记录，记录内容包括：产品名称、规格、型号、生产批号、销售数量、销售日期、顾客信息等。

6.2药店应向顾客提供正确的使用方法、注意事项和售后服务。

6.3药店应建立顾客投诉处理制度，及时解决顾客问题，提高顾客满意度。

篇二：药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度实施细则

一、人员与培训

1.1质量管理人员职责：

（1）负责二类医疗器械零售经营质量管理的日常工作；

（2）组织制定和修订质量管理规章制度；

（3）对员工进行培训和指导；

（4）定期检查质量管理工作的执行情况。

1.2员工培训内容：

（1）医疗器械法律法规；

（2）二类医疗器械的相关知识；

（3）药店质量管理规章制度；

（4）顾客服务技巧。

二、设施与设备

2.1营业场所要求：

（1）保持整洁、卫生；

（2）有明显的产品标识和价格标签；

（3）设置专门的咨询服务区域。

2.2仓库要求：

（1）具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等措施；

（2）温度、湿度符合储存要求；

（3）产品分类存放，标识清晰。

2.3设备要求：

（1）计算机系统：实现产品采购、验收、销售、库存等环节的信息化管理；

（2）冷藏设备：确保二类医疗器械在储存、运输过程中的温度要求。

三、采购与验收

3.1供应商选择：

（1）具备合法有效的营业执照、医疗器械经营许可证等资质；

（2）信誉良好，产品质量稳定。

3.2验收要求：

（1）核对产品名称、规格、型号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、注册证号等信息；

（2）检查产品包装、外观、标签等；

（3）验收合格后方可入库。

四、储存与养护

4.1储存要求：

（1）按照产品说明书和标签要求进行储存；

（2）定期检查库存产品，防止过期、损坏；

（3）做好防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等工作。

4.2养护措施：

（1）定期对库存产品进行检查，记录产品质量状况；

（2）发现不合格品，及时隔离、记录、处理；

（3）对过期、损坏等问题产品，按照相关规定进行处理。

五、销售与售后服务

5.1销售记录：

（1）记录产品名称、规格、型号、生产批号、销售数量、销售日期、顾客信息等；

（2）保存销售记录，便于追溯。

5.2售后服务：

（1）向顾客提供正确的使用方法、注意事项；

（2）解答顾客疑问，提供专业建议；

（3）建立顾客投诉处理制度，及时解决顾客问题。

5.3投诉处理：

（1）记录顾客投诉内容、处理过程和结果；

（2）对投诉情况进行汇总分析，提高产品质量和服务水平。