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兽药企业自检方案模板

1.引言

本文档为兽药企业自检方案模板，旨在帮助兽药企业进行内部自检工作，确保

生产过程的合规性和产品质量的稳定性。该方案模板根据兽药生产管理的相关法律

法规和标准要求，包括但不限于《兽药GMP认证规范》、《兽用生物制品GMP

认证规范》等，并结合兽药企业实际情况进行了编写。

2.自检目的

兽药企业的自检主要是为了发现和纠正生产过程中的不合规、不合格、违反规

定的问题，确保产品质量的稳定性和合规性，同时提升企业自身管理水平。具体目

的包括：

•确保兽药生产过程符合法律法规和标准要求；

•发现和纠正生产过程中的不合规、不合格问题；

•提升企业对兽药生产质量的控制能力；

•防止兽药生产过程中的风险和安全隐患；

3.自检内容

3.1生产设备和场所

•设备完好性自检：

–确保各类生产设备正常运行，无明显磨损和故障；

–验证设备的校准合格性，并记录相关数据；

•环境自检：

–检查生产场所的清洁度，及时清除杂物和污渍；

–检查温湿度监测器的运行情况，并记录相关数据；

3.2原辅料管理

•供应商管理：

–确认供应商是否合法合规，具备相关资质和证件；

–验证供应商提供的原辅料是否符合标准要求；

•原辅料检验和验收：

–对原辅料进行检验和验收，确保其质量符合要求；

–记录原辅料检验和验收的结果和过程；

3.3生产过程控制

•卫生管理：

–确保生产车间、设备和操作人员的卫生符合要求；

–检查清洁程序的执行情况，并记录相关数据；

•生产记录和操作程序：

–验证生产记录和操作程序是否符合要求；

–检查各项记录的完整性和准确性，并记录审核结果；

•生产工艺控制：

–检查产品生产工艺是否符合标准要求；

–检查工艺参数的控制情况，并记录相关数据；

3.4产品质量控制

•产品抽检和检验：

–对产品进行抽检和检验，确保其质量符合要求；

–记录产品抽检和检验的结果和过程；

•不合格品管理：

–确认不合格品的处理程序是否符合要求；

–检查不合格品的处理记录和结果，并记录审核结果；

4.自检频率和记录

4.1自检频率

自检频率应根据企业的生产规模、产品种类、风险评估等因素进行确定。一般

建议每周进行一次全面自检，对于重要环节和关键控制点，可增加自检频率。

4.2自检记录

针对每次自检，应制定相应的自检记录表，记录自检内容、发现问题、纠正措

施等信息。自检记录应保留至少一年，并按要求进行归档管理。

5.自检结果和处理

自检结果应根据问题的严重程度和风险评估进行分类和处理。对于不合规、不

合格、违反规定的问题，应采取相应的纠正措施，并记录纠正过程和结果。对于重

复出现的问题，应进行深入调查分析，制定长期解决方案。

6.自检评估和改进

兽药企业应定期对自检工作开展评估和改进，包括自检程序和内容的合理性、

自检结果的可靠性等方面。根据评估结果，制定相应的改进措施，并在下次自检中

进行验证。

7.结论

兽药企业自检方案模板提供了一套标准的自检内容和流程，帮助兽药企业进行

内部自检，并确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。企业应根据自身情况对

该模板进行适当调整和完善，并合理安排自检频率和记录，持续改进自检流程和结

果。

注意：本文档为兽药企业自