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甘氨酸检测SOP

1.目的

为规范甘氨酸检测的操作，确保检测的准确性。

2.范围

本标准操作规程适用于甘氨酸的检测操作。

3.定义

无

4.职责

4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。

4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。

4.3.质量总监负责批准本规程。

4.4.QA负责本规程执行的监督。

5.引用标准

《中华人民共和国药典》2020年版二部

6.材料

见程序。

7.流程图

无

8.程序

8.1.性状

8.1.1.本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭，味甜。在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。

8.1.2.结果判定：应符合规定。

8.2.鉴别

8.2.1.仪器及设备：电子天平(千分之一)、100ml烧杯、100ml容量瓶等。

8.2.2.操作步骤

取本品与甘氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供

试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和

颜色应与对照品溶液得主斑点相同。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集929图）一致。

8.2.3.结果判定：应符合规定。

8.3.酸度（按《pH值检测SOP》进行）

8.3.1.原理

利用饱和氯化钾电极作为参比电极，玻璃电极为指示电极，两电极浸入试样溶液组成原电

池，测量原电池的电动势，然后根据电极电位Nernst方程式导出的电极电位(实为电池电动势)

与有关氢离子活度(或浓度)的关系，求测氢离子的浓度来进行pH值测定的。实际中，pH计直

接以pH值标示，每一pH间隔相当于2.303RT/FV，通过pH计的内部装置，将电池输出的电动

势直接转变成pH读数。

8.3.2.仪器及设备

梅特勒S20K型PH测试仪、电子天平（千分之一）、100ml烧杯等。

1

8.3.3.操作步骤

取样品1.0g，加不含CO的水20ml充分溶解，即为样品溶液。

2

将电极放入被测溶液，并轻轻搅动一下，当Ready灯亮时，直接从测试仪屏幕上记录PH值，

并从屏幕上记录温度值。pH值应为5.66.6。

~

8.3.4.结果判定：应符合规定。

8.4.溶液的透光率

8.4.1.仪器及设备

电子天平（千分之一）、UV—2550分光光度计、中试管等。

8.4.2.操作步骤

取本品1.0g，加水20ml充分溶解，照紫外—可见分光光度法，在430nm的波长处测定透光率，

不得低于98.0%。

8.4.3.结果判定：应符合规定。

8.5.8.5氯化物

8.5.1.原理

氯离子与银离子反应生成不溶于硝酸的白色沉淀，反应式如下：

Ag+十Clˉ→AgCl↓

8.5.2.仪器及设备

电子天平（千分之一）、电子天平（万分之一）、1000ml容量瓶、50ml纳氏比色管、100m1烧

杯等。

8.5.3.试剂及配制

硝酸：分析纯，购入。

稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

硝酸银试液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀，即得。

标准氯化钠溶液：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇

匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相

当于10µg的Cl）。

8.5.4.操作步骤

取样品1.0g于比色管中，加水25ml使溶解（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀

硝酸10ml；溶液如不澄清，应滤过；加水使成约40ml，摇匀，即得供试品溶液。

取7.0ml标准氯化钠溶液置比色管中，加稀硝酸10ml加水使成约40ml，摇匀，即得对照溶液。

于供试品溶液与对照溶液中分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在