中药新药稳定性试验要求 .pdfVIP

室温考核时

剂型稳定性考核项目

间

1.药材性状、鉴别、浸出物、含量测定、霉变、虫蛀2年

性状、鉴别、澄明度、ph值、无菌、热原、溶血、刺激性、含

2.注射剂1年半

量测定

性状、鉴别、澄清度、相对密度、ph值、含量测定、微生物限

3.合剂(含口服液)1年半

度检查

4.糖浆剂性状、鉴别、相对密度、ph值、含量测定、微生物限度检查1年半

5.酒剂、酊剂性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查1年半

6.丸剂性状、鉴别、溶散时限、水份、含量测定、微生物限度检查1年半

性状、鉴别、均匀度、水份、粉末细度、含量测定、微生物限

7.散剂1年半

度检查

性状(反砂、分层)、鉴别、相对密度、溶化性检查、ph值、含

8.煎膏剂(膏滋)1年半

量测定、微生物限度检查

9.胶囊、滴丸剂(含胶性状、鉴别、水份(胶丸不考核)、溶散时限、含量测定、微生

1年半

丸)物限度检查

10.片剂性状、鉴别、硬度、崩解时限、含量测定、微生物限度检查2年

性状、鉴别、ph值、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度

11.流浸膏1年半

检查

12.浸膏性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查1年半

性状(乳析、破乳、分散相粒度)、鉴别、含量测定、微生物限

13.乳剂1年

度检查

性状(吸潮、软化)、鉴别、水份、粒度检查、含量测定、微生

14.颗粒剂1年

物限度检查

性状(微粒大小、沉降速度、沉降容积比)、鉴别、含量测定、

15.混悬剂1年

微生物限度检查

性状(酸败、异臭、变色、分层、徐展性)、鉴别、含量测定、

16.软膏剂