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东海县实施兽药ＧＳＰ认证的做法

陈新华（江苏省东海县兽医站２２２３００）

为加强兽药经营管理，保证兽药质量和兽药安《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》等有关文

全有效，东海县自２００８年２月２８日起全面实施了件的规定，对兽药经营企业ＧＳＰ现场检查验收评定

兽药ＧＳＰ认证，主要做法如下。项目共１Ｏ个章节ｌ４４项，其中关键项目３６项，一般

１企业申请，三级核批项目１０８项，内容包括机构与人员、场所与设施、环

兽药经营企业到县兽医行政管理部门索取《兽境与卫生、采购与审核、验收与检验、入库与出库、陈

药ＧＳＰ检查验收申请书》，填写内容主要包括申请列与储存、运输与销售、养护与清查、管理和服务等。

企业名称、申请日期、受理部门、受理日期、企业地３．１当场打分

址、邮政编码、经营方式、经营范围、经济性质、开办现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面

时间、职工总数、年销售额、法人代表（企业负责人）检查，并逐项作出评定。

及质量负责人和质量管理机构负责人的职务、学历、评定结果分为“Ｎ”、“Ｙ一”和“Ｙ”３档。凡属完

技术职称、联系电话、企业基本情况、一年内有无违整、齐全的项目，判定为“Ｙ”；凡属项目内容基本完

纪经营或经销假劣兽药等问题，同时还要有市县级整、齐全，但尚不够完善的项目，判定为“Ｙ一”；判定

兽医行政管理部门初审意见、省级兽医行政管理部某项基本符合要求（如打分在７５分以上）的，打“Ｙ

门受理意见。“；判定某项存在一定缺陷（如打分在７５～５Ｏ分之

２统一口径，方便操作间）的，打“Ｙ一”；判定某项缺陷严重（如打分在５Ｏ

为便于开展工作，省兽药ＧＳＰ检查验收组对农分以下）的，打“Ｎ”；不涉及项在检查条款后画“／”。

业部ＧＳＰ征求意见稿第四、六、七、十四、十六、四十汇总时按照３个“Ｙ一”（相当于１个“Ｎ”和２个

五条的有关要求进行了微调，统一了口径。“Ｙ”）的原则核定。通过百分率计算来评定是否符合

对专职质量管理人员要求为不少于１名；对执ＧＳＰ。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目

业兽医的要求为，不少于１名兽医专业中专以上学不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中

历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病发现的其他问题严重影响兽药质量则同视为严重缺

诊疗、疫病防治和兽药科学合理使用专业知识，并经陷，检查员对此调查取证，详细记录。

过省、市相关岗位培训考核合格的人员；对质量管理３．２结果评定（见表１）

体系的要求为，设有质量管理部门负责人和兽药质表１评定结果情况

量管理人员即可（大型批发企业采用三级管理亦

可），小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量

管理人员可兼任；经营场所、仓贮区与生活区应严格

分开，经营场所、仓贮区不少于３Ｏ平方米；对生物制

品经营条件的要求为，生物制品经营应有停电后的

保温措施，以及对生物制品购人、储存、销售和质量

控制的全过程的严格管理；对兽药检验的要求为，经。’。。’。’’’’’‘：。