产品稳定性试验加速试验方案 .pdf

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文件名称：产品稳定性试验加速试验方案生效日期：2023-10-11

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鉴于目前国家尚无出台食品添加剂稳定性试验指导原则，参照《中国药典》

2020年版9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，根据公司产品质量稳定

性考察计划，结合XXX产品特点和公司总部要求，现拟定XXX稳定性试验加速

试验方案。

1、目的：在加速条件下进行加速试验，目的是通过加速产品的化学或物理变化，

考察市售包装品在有效期内的质量稳定性，为产品设计、包装、运输、贮存提

供必要的资料。加速试验所用包装应采用模拟小包装，但所用材料与封装条件

应与大包装一致。

2、范围：本方案适用于公司生产的市售包装XXX产品。

3、责任：质量部经理负责稳定性考察加速试验方案与报告的起草和批准，QC

人员按照本方案完成实验并报告检验结果。

4、质量标准依据与考察项目：

产品名称质量标准考察项目备注

5、具体方案

5.1考察批次及样品数：本产品市售包装成品规格为25千克/铝箔袋，选择连

续生产的三批模拟市售包装小袋（50g/铝箔袋）产品，每批次10袋，三批次共

30袋。

5.2考察方法

5.2.1贮存地点：XXX公司稳定性试验室。

5.2.2试验条件：

在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第

1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。在

上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条

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件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用NaCr0饱和溶液，

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30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。

品名规格产品批号

贮存条件温度：℃，相对湿度：%考察期限

观察项目

备注

观察时间

个月

年月日

个月