《肌功能矫治器用液体硅橡胶》.docxVIP

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ICS83.060

CCSG40CPCIF

中国石油和化学工业联合会团体标准

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口腔肌功能矫治器用液体硅橡胶

LiquidSiliconeRubberforOralMyofunctionalAppliances

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施

中国石油和化学工业联合会 发布

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本文件由中国石油和化学工业联合会提出。

本文件由中国石油和化学工业联合会标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

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口腔肌功能矫治器用液体硅橡胶

范围

本文件规定了口腔肌功能矫治器用液体硅橡胶材料的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

本文件适用于口腔肌功能矫治器制作所使用的液体硅橡胶。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T529-2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定

GB/T531.1-2008硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）

GB/T533-2008硫化橡胶或热塑性橡胶密度的测定

GB/T2794胶黏剂粘度的测定

GB/T2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序

GBT6678化工产品采样总则

GB/T6680液体化工产品采样通则

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

YY0334-2022硅橡胶外科植入物通用要求

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

技术要求

口腔肌功能矫治器用的液体硅橡胶的技术要求应符合表1的规定

表1技术要求

项目

指标

硫化前

外观

色泽均匀液体，无可见机械杂质及凝胶颗粒

A粘度a，Pa·s

B粘度a，Pa·s

硫化后

密度b，g/cm3

硬度c，ShoreA

拉伸强度b，MPa

拉断伸长率b，%

撕裂强度b，kN/m

干燥失重b(VOC)，m/m，%

溶出物要求d

溶出液外观

无色澄清液体

蒸发残渣，mg/ml

酸碱度差值

还原物质，mL

紫外吸收

表1技术要求（续）

项目

硫化后

溶出物要求d

重金属总含量，mg/L

a胶料旋转粘度计，(25±1)℃下测试。b2mm试片，硫化条件：140℃*10min。c6mm试片，硫化条件：140℃*10min。d硫化条件：200℃*2h。

5试验方法

标准试验条件

标准试验温度:（23±2）℃，相对湿度:（60±15）%，若无特定说明，试验均在此条件下进行。

硫化试样制备

试样制备按GB/T2941的规定进行。在配料容器中将液体试样A、B按产品要求混合，搅拌均匀，脱泡后注入模具，在平板硫化机中按表1中的条件硫化成型，试样调节时间不少于16h。

外观

取A、B组分各500g于透明塑料罐中，在对色箱中目视观察。

粘度

按GB/T2794的规定进行，测试温度（25±1）℃。

密度

按GB/T533-2008中方法A的规定执行。

硬度

按GB/T531.1-2008中A型邵氏硬度计的规定执行。

拉伸强度

按GB/T528-2009的规定执行，采用哑铃状1型试样。拉断伸长率

按GB/T528-2009的规定执行，采用哑铃状1型试样。

撕裂强度

按GB/T529-2008中方法A的规定执行。

干燥失重

按YY0334-2022中5.3.1的规定执行。

溶出物要求

按YY0334-2022中5.4的规定执行。

6检验规则

组批以相同原料、相同配方、相同工艺生产的一釜产品为一批。

取样

按G