JJF(黔) 80-2024 经皮黄疸测试仪校准规范.docx

贵州省地方计量技术规范

JJF（黔）80-2024

经皮黄疸测试仪校准规范

CalibrationSpecificationforPercutaneousJaundiceMeters

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

贵州省市场监督管理局发布

JJF（黔）80-2024

JJF（黔）80-2024经皮黄疸测试仪校准规范CalibrationSpecificationfor

JJF（黔）80-2024

PercutaneousJaundiceMeters

归口单位：贵州省市场监督管理局

主要起草单位：黔南布依族苗族自治州检验检测院贵州省计量测试院

遵义市产品质量检验检测院

参加起草单位：济宁市质量计量检验检测研究院

本规范委托黔南布依族苗族自治州检验检测院负责解释

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本规范主要起草人：

张秋婷（贵州省计量测试院）

陈超（黔南布依族苗族自治州检验检测院）

王文猛（遵义市产品质量检验检测院）参加起草人：

周选超（贵州省计量测试院）

蒙炳曲（黔南布依族苗族自治州检验检测院）杨洪银（济宁市质量计量检验检测研究院）

彭贵丰（遵义市产品质量检验检测院）

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I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语和计量单位 （1）

3.1术语 （1）

3.2计量单位 （1）

4概述 （1）

5计量特性 （2）

6校准条件 （2）

6.1环境条件 （2）

6.2测量标准及其它设备 （2）

7校准项目和校准方法 （3）

7.1校准项目 （3）

7.2校准方法 （3）

8校准结果表达 （5）

9复校时间间隔 （5）

附录A校准原始记录格式 （6）

附录B校准证书内页格式 （7）

附录C经皮黄疸测试仪示值误差测量不确定度评定示例 （8）

附录D模拟溶液配制方法 （11）

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II

引言

本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》等基础性系列规范进行制定。

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1

经皮黄疸测试仪校准规范

1范围

本规范适用于基于光反射法通过皮肤测量总胆红素含量的经皮黄疸测试仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1094-2002测量仪器特性评定

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1总胆红素totalbilirubin

直接胆红素和间接胆红素二者的总和。

3.1.2黄疸jaundice

由于胆红素代谢障碍而引起血清内胆红素浓度升高所致的常见症状与体征。3.2计量单位

总胆红素浓度单位：毫克每分升（mg/dL）。

4概述

经皮黄疸测试仪（以下简称仪器）是用于快速测量人体（主要用于新生儿）皮下组织中血清胆红素浓度的光学计量仪器。测量原理主要是两个或多个不同波长的光通过表皮和真皮，在皮下组织浅区反射回来的部分和皮下组织深层区反射回来的部分之间的光密度的差异，表皮和真皮共有部分将被扣除，通过计算该光密度差异，则可测得血清总胆红素浓度。主要由光电二极管、散射板、短光程传感器、长光程传感器、疝弧灯等组成，仪器原理示意图见图1。

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2

图1仪器原理示意图

5计量特性

5.1零点漂移：不大于±1%FS。

5.2示值误差：不超过±1.0mg/dL。

5.3示值重复性：不大于5%。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1工作温度：（0～40）℃。

6.1.2相对湿度：（30～80）%（无冷凝）。

6.1.3其他：周围无强光直射、无震动及电磁干扰。

6.2测量标准及其它设备

6.2.1冰冻人血清总胆红素有证标准物质，相对不确定度优于2%（k＝2）。

6.2.2标准经皮黄疸测试仪：标准经皮黄疸仪与生化分析仪测定总胆红素浓度的示值误差不超过±0.5mg/dL。

注：选用经皮黄疸测试仪，对一定数量的人体样品，按照临床测试要求，对皮下组织中血