DB4401_T 277.1-2024 医疗设备预防性维护管理规范 第1部分：总则.docx

ICS11.040.01

CCSC30

DB4401

广州市地方标准

DB4401/T277.1—2024

医疗设备预防性维护管理规范第1部分：总则

Preventivemaintenancemanagementpracticesformedicalequipment—Part1：Generalprinciples

2024-09-02发布2024-11-02实施

广州市市场监督管理局发布

I

DB4401/T277.1—2024

目次

前言 III

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

4.1预防性维护原则 1

4.2预防性维护流程 1

4.3部门要求 2

4.4人员要求 3

5风险评价 3

5.1评价要求 3

5.2风险值综合评分方法 3

5.3风险等级 3

6三级维护 3

6.1通用要求 4

6.2第一级维护 4

6.3第二级维护 4

6.4第三级维护 5

7标识与技术文档管理 5

7.1标识 5

7.2技术文档管理 5

8持续改进 6

8.1通用要求 6

8.2方法 6

8.3常见关键指标及计算方法 6

附录A（资料性）医疗设备风险评价表示例 9

附录B（资料性）预防性维护方案参考要求 10

附录C（资料性）环境表面常用的消毒方法 11

附录D（资料性）预防性维护记录表 12

附录E（规范性）电气安全测量容许值 15

附录F（资料性）预防性维护标签样式 19

参考文献 20

III

DB4401/T277.1—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是DB4401/T277—2024《医疗设备预防性维护管理规范》的第1部分。DB4401/T277—2024已经发布了以下部分：

——第1部分：总则。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广州市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：广东省基层医药学会、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、中山大学附属第六医院、深圳市龙岗中心医院、佛山市第二人民医院、佛山市第三人民医院、惠州市中心人民医院、茂名市人民医院、广州市市场监督管理局、广州市黄埔区新药申报服务中心。

本文件主要起草人：谢卫华、焦燕、周丽华、鹿奉华、黄二亮、肖碧波、林建斌、曾海燕、徐国炬、麦丽斌、徐航、郑裕田、邢立镛、邹化琼。

V

DB4401/T277.1—2024

引言

在现代医学体系中，医疗设备扮演着举足轻重的角色，它不仅是医疗机构进行准确诊断、制定治疗方案的重要工具，更是提升使用环节质量管理，惠及民生的关键。

预防性维护是确保医疗设备高效运行重要环节和手段。定期对医疗设备进行检查、保养和风险管控的工作方法，及时发现和处理设备潜在问题和隐患，预防设备故障和损坏，提高设备安全性、可靠性和有效性，使医疗设备在使用时最大程度减少对生命、健康和财产损害的风险，并达到可接受的水平。

本文件作为《医疗设备预防性维护管理规范》的第1部分，是各类医疗电气设备预防性维护的基本要求和通用要求。鉴于医疗设备在构造、原理、风险等方面具备较大不同，本文件仅在无对应专业维护标准时使用，未能全覆盖所有的检查要素或安全项目要求，建议根据设备说明书或相关标准规范的要求进行增减或修改。《医疗设备预防性维护管理规范》的其他部分将会继续编制，对具备特殊预防性维护工作内容的专项设备制定维护管理标准。第1部分与其他部分是要求与互相补充的关系。

1

DB4401/T277.1—2024

医疗设备预防性维护管理规范第1部分：总则

1范围

本文件规定了医疗设备预防性维护管理通用要求，主要包括：基本要求、风险评价、三级维护、标识与文档管理、持续改进。

本文件适用于医疗机构在用医疗设备的预防性维护管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日