畜牧业公司兽药临床试验合同.docx

《畜牧业公司兽药临床试验合同》

甲方（委托方）：

公司名称：[畜牧业公司名称]

法定代表人：[甲方代表姓名]

地址：[公司地址]

联系电话：[电话号码]

乙方（受托方）：

机构名称：[具备兽药临床试验资质的机构名称]

法定代表人：[乙方代表姓名]

地址：[机构地址]

联系电话：[电话号码]

鉴于甲方研发了[兽药名称]，拟按照国家相关规定进行临床试验以评估该兽药的安全性和有效性，乙方具备开展兽药临床试验的专业资质、人员、设施和经验，双方经友好协商，依据《兽药管理条例》《兽药临床试验质量管理规范》等法律法规及相关规定，就该兽药临床试验事宜达成如下协议：

一、临床试验项目名称

[兽药名称]在[目标动物品种及适应证]上的临床试验

二、临床试验目的

通过科学、规范的临床试验，评价[兽药名称]在[目标动物品种]中的安全性和有效性，为该兽药的注册申请提供充分、可靠的试验数据支持。

三、试验期限

本临床试验项目自合同签订之日起启动，预计试验周期为[X]个月，具体时间安排如下：

试验准备阶段（包括试验方案制定、伦理审查、试验动物采购与检疫等）：自合同签订之日起至第[X]个月结束。

试验实施阶段（按照试验方案进行兽药给药、观察、数据收集等）：第[X+1]个月至第[X+Y]个月。

数据统计分析与报告撰写阶段：第[X+Y+1]个月至第[X]个月结束。

乙方应在试验期限内按照本合同约定及相关标准规范完成全部临床试验工作，并向甲方提交临床试验报告。如因不可抗力或其他不可预见、不可避免的原因导致试验进度延迟，乙方应及时通知甲方，并提供详细的书面说明及相关证明文件，经甲方书面同意后，试验期限可相应顺延。

四、双方的权利和义务

（一）甲方的权利和义务

1.权利

有权对乙方的临床试验工作进行监督和检查，包括但不限于试验方案的执行情况、试验数据的真实性和完整性、试验动物的饲养管理情况、试验人员的资质和操作规范等，乙方应予以配合并提供必要的便利条件。

有权要求乙方按照本合同约定的时间和质量标准完成临床试验工作，并提交临床试验报告及相关资料。如乙方未能按时履行合同义务或试验结果不符合要求，甲方有权要求乙方采取补救措施，直至终止合同，并要求乙方承担因此给甲方造成的全部损失。

有权对乙方在临床试验过程中知悉的甲方商业秘密、技术秘密及其他未公开信息予以保密，未经甲方书面同意，乙方不得向任何第三方披露或使用。

2.义务

在合同签订后的[X]个工作日内，向乙方提供开展临床试验所需的兽药样品、对照药物（如有）、相关技术资料（包括但不限于兽药的成分、药理作用、作用机制、临床前研究数据等）及试验经费。甲方应确保所提供的兽药样品和对照药物的质量符合临床试验要求，并承担因样品质量问题导致的试验失败或其他不良后果的责任。

协助乙方与相关监管部门进行沟通协调，确保临床试验项目的合法性和合规性。如因甲方原因导致临床试验项目受到监管部门的质疑、处罚或无法正常进行，甲方应承担全部责任及由此给乙方造成的损失。

对乙方提交的临床试验方案、中期报告、总结报告等进行审核，并在收到后[X]个工作日内给予书面反馈意见。甲方应尊重乙方的专业意见和试验结果，但在审核过程中如发现试验方案存在重大缺陷或试验数据存在明显异常，有权要求乙方进行解释和修正。

（二）乙方的权利和义务

1.权利

有权按照本合同约定获得甲方支付的试验经费。

有权要求甲方提供开展临床试验所需的兽药样品、对照药物、技术资料等，并确保其质量和完整性。如因甲方提供的物品或资料不符合要求，影响试验进度和结果，乙方有权要求甲方限期整改，并相应顺延试验期限；如甲方未在规定时间内整改或整改后仍不符合要求，乙方有权终止合同，并要求甲方承担因此给乙方造成的全部损失。

在临床试验过程中，如遇到需要调整试验方案的情况，乙方有权根据实际情况和专业判断提出调整建议，并书面通知甲方。经甲方书面同意后，乙方可按照调整后的方案继续进行试验。

2.义务

按照《兽药临床试验质量管理规范》及相关法律法规的要求，组建专业的临床试验团队，包括具有相应资质和经验的兽医师、药师、统计分析师、实验动物饲养管理人员等，并确保团队成员在试验过程中严格遵守操作规程和伦理原则，保证试验数据的真实性、准确性和完整性。

负责制定详细、科学、合理的临床试验方案，并在试验开始前[X]个工作日内提交甲方审核。临床试验方案应包括但不限于试验目的、试验动物的选择与分组、试验设计、给药方案、观察指标、数据统计分析方法、质量控制措施、伦理考虑等内容，并符合国家相关标准和规范的要求。在试验过程中，如因客观原因需要对试验方案进行调整，乙方应及时书面通知甲方，并说明调整的原因