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一次性无菌医疗用品及
医疗废物管理华北理工大学附属医院王玉芳第一部分
一次性无菌医疗用品的管理背景随着医疗技术水平的发展，一次性使用无菌医疗用品及消毒产品的使用日益增多，如何严把质量关，对确保医疗安全有着十分重要的意义。规范《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》01第五条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。02组织健全《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》明确职责审证记录应一式两份，采购部门与医院感染管理科各留一份备案。要明确审证单位及责任，以免造成互相依赖不能使工作落到实处，出现问题又互相推诿的局面。全国企业信用信息公示系统一次性医疗用品相关法规医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械分类规则（局令第15号）医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知关于修改医疗器械注册证编号的通知医疗废物管理条例医疗废物分类目录一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）中华人民共和国企业法人登记管理条例医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械监督管理条例
2000国务院令第276号01第一章总则02第二章医疗器械的管理03第三章医疗器械生产、经营和使用的管理04第四章医疗器械的监督05第五章罚则AB医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。定义：第一章总则某院手术室的口罩一次性使用医用口罩一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）01第24号2000年10月13日02第一章总则03第二章生产的监督管理04第三章经营的监督管理05第四章使用的监督06第五章无菌器械的监督检查07第六章罚则08第一章总则第二章生产的监督管理医疗器械临床使用安全管理规范（试行）
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