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体外诊断试剂稳定性研究
1
注册审查指导原则（2024年）
2
3
4本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂稳定
5性进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技
6术审评部门审评注册申报资料提供参考。
7本指导原则是对体外诊断试剂稳定性研究的一般要求，
8申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不
9适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具
10体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
11本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指
12导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为
13法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
14如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但
15是需要提供详细的研究资料和验证资料。
16本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下
17制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，
18本指导原则相关内容也将适时进行调整。
19一、适用范围
20体外诊断试剂（含校准品、质控品）在制造商规定条件
21内（储存、运输、使用等）保持其性能特性的能力称之为稳
22定性，通常使用时间、次数等进行量化。本指导原则适用于
23体外诊断试剂以下研究类型：
24（一）实时稳定性
25实时期稳定性，也称货架稳定性，用于确定产品的有效
26期。在制造商规定的储存条件下、直至失效期的时间段内，
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