重组人鼠嵌合单克隆抗体注射液稳定性试验方案介绍.pdfVIP

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液稳定性试验方案

一、目的：

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液的影响因素、加速稳定性和长期稳定性，研究该注射液在不同条件的稳定程度及不同条

件下的降解产物，同时评价与拟定包装容器中的相容性。通过检查注射液含量包装材料对单抗蛋白是否有吸附作用。

二、主要试验设备：

超净工作台、隔水式电热恒温培养箱、稳定性试验箱、全自动冰点渗透压计、HPLC、毛细管电泳、电泳槽等。

三、供试品及批号：

参比制剂：市售制剂。两批与供试品进行加速和长期稳定性对比。

瓶装量20ml，含重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体5mg/ml，氯化钠5.84mg/ml，甘氨酸7.51mg/ml，聚山梨酯800.10mg/ml，

一水合柠檬酸2.10mg/ml，1M氢氧化钠调节pH至5.3~5.7。

标准品：需评价其条件下及模拟使用条件下的稳定性。

基本信息如下表

样品类型批号批量生产日期厂家生产地点效期

市售参比

中试产品

标准品

四、考核指标：

颜色、澄清度、可见异物、pH值、蛋白含量、装量、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒、离子交换色谱、分子排阻色谱、SDS-