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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
药品质量事故处理及报告制度
1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防
重大质量事故的发生。
2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范
实施细则》第70条。
3.适用范围：发生质量事故药品的管理。
4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负
责。
5.内容：
5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致
的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和
后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1重大质量事故：
5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、
污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失____元以上的。
5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安
全或已造成医疗事故的。
5.1.2一般质量事故：
5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成
经济损失____元以上的。
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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及
时以书面形式上报本公司负责人。
5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在____
小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应
在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措
施。
5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处
理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管
理局。
5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。
即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放
过，没有整改措施不放过。
药品质量事故处理及报告制度（2）
是指针对药品质量事故的发生和处理过程所制定的一系列规定和
程序。该制度的目的是保障药品质量和保护患者的安全。
药品质量事故是指在药品的生产、运输、储存、销售和使用环节
中，因各种原因导致药品质量出现异常或出现不良事件的情况。
药品质量事故处理及报告制度应包括以下内容：
1.事故报告：对于发生的药品质量事故，相关单位应及时向药品
监督管理部门报告，并提供详细的事故情况和相关证据材料。
2.事故调查：药品监督管理部门应组织相关专家对事故进行调查
和评估，确定事故原因和影响范围。
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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
3.事故处理：根据事故调查结果，相关单位应采取相应措施进行
事故处理，包括召回不合格药品、停止销售和使用、进行责任追究
等。
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