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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
文件编号SOP-ZK-0007-01
检验结果超趋势调查操作规程
题目序页/总页1/5
编制人20年月日变更人/20年月日
部门审核20年月日分管批准20年月日
质量审核20年月日质量批准20年月日
颁发部门质控部替换/执行日期20年月日
质保部、质控部、生产技术部、供应部、储运部
分发
目的：建立检验结果超趋势调查操作规程，使操作标准化，规范化。
范围：原料药、制剂、稳定性试验、中间产品放行检验中发生的OOS。
责任人：质控部部长、质保部部长、质控部检验员。
正文：
1定义
1.1不合格（OutofSpecification，OOS）结果：包括所有超出标准或由法
规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。
1.2实验室差错（LaboratoryError）：因仪器故障和实验室操作相关的差错
（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错。
1.3实验室调查（LaboratoryInvestigation）：由检验员、质控部部长、QA
人员等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致不合格结果的过程。
1.4原样（OriginalSample）：用于实验室检测的同一样品（制备原始测定溶
液的或第一次所取的样品的相同部分）。
1.5复验（Retest）：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，
进行的检验分析。当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时，应当复验。
1.6重新化验（Reanalysis）：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再
测定。
1.7重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规
程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加检验使用。当复验失
败或复验用的样品不足时应重新取样测定。
2责任
以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
文件编号SOP-ZK-0007-01
检验结果超趋势调查操作规程
题目序页/总页2/8
2.1化验员职责：
2.1.1出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；
2.1.2出现OOS结果，通知质控部部长，并协助调查；
2.1.3与质控部部长等相关人员做出调查并完成相关的调查报告。
2.2质控部管理员的职责：
2.2.1对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；
2.2.2确认化验员的资质。
2.2.3根据验证数据评价分析方法的性能。
2.2.4检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料
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