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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

药品运输与配送、冷链运输管理制度

一、目的

规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药

品的质量。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、范围

药品的运输配送。

四、责任人

配送员、司机。

五、内容：

1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。药品运输

应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运

输路线运输。安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品

应优先运输。发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单，对

运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚。

2、运输人员发运药品时，应先检查运输工具，根据外部天气、

药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合

规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。冬

季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。对有温

度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

施。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满

足药品温度控制要求，保证冷链不断链。

3、药品装车：依据“销售出库(随货同行单)”逐一将药品装

车。药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车，最后是距离

最近的客户这样的顺序进行装车。

4、装车时，药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标

志要求进行装卸，轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。

5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、

跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。厢式货车车门不能密闭，运

输条件不符合规定的，不得发运。

6、冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷

藏箱、保温箱等方式发运。冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷

藏环境下完成。冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。保温

箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力

应经过验证。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药

品质量造成影响。保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄

冷的冷链物料，如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才能装箱。

装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。车载冷

藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放

置在冷藏复核区域待用。车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷

剂放置的数量应有记录可查;冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、

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温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。冷藏车在装

车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，

预冷至规定温度后装车。冷链运输应有冷藏、冷冻药品发运记录，

内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

7、运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对冷

藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有

效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确

保储存和运输过程的药品质量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、

不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，

并设置具有良好气密性能的排水孔。公司应当对监测数据采用安

全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据

保存不少于5年。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，

运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。

8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范及其相关附

录的规定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取

温