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企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条【目的】为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体

责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企

业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理

条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医

疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。

第二条【适用范围】生产企业主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责

人，以及经营企业主要负责人、质量负责人、质量管理人员，依法落实医疗器

械质量安全责任的行为及其监督管理，应当遵守本规定。

第三条【总体要求】医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、

有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负

责。

企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩

有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业

规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保

障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。

第二章生产企业质量安全关键岗位要求

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第四条【岗位设置】生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业主要负责

人、管理者代表和质量管理部门负责人。其中企业主要负责人为最高管理者，

管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。

生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总

经理、质量总监等岗位。

第五条【主要负责人职责】生产企业主要负责人应当对本企业医疗器械质量

安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任的长效机制。企业

主要负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展

医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应

当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现

的医疗器械质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐

患。

企业主要负责人应当履行包括但不限于以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改

进；

（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标

准和产品技术要求组织生产。

第六条【管理者代表任职条件】生产企业主要负责人应当在企业高层管理人

员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业的全职员工，不得在其

他企业兼职，并至少符合以下条件：

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（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化

的质量管理体系知识培训。

（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定

实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。

（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械

相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质

量管理或生产、技术管理工作经验；

生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并

具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。

具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业

产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可

以适当放宽相关学历和职称要求。

管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相

关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。

第七条【管理者代表职责】管理者代表应当由企业主要负责人任命、授权，

在企业内部独立履行职责，发现医疗器械产品存在质量安全风险时，应当提出

相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。

管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:

（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。

（二）组织建立、实施