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2024年药品经营质量风险管理制度

引言：

药品市场质量安全是保障公众健康的基本要求，对于药品经营者

来说，建立健全的质量风险管理制度是防范和化解质量风险的关键。

随着科技的不断发展和法规的不断完善，2024年药品经营质量风险管

理制度将迎来重大变革，本文将从制度框架、操作流程和监管措施三

个方面进行阐述。

一、制度框架

1.法规体系升级

2024年，药品经营质量风险管理制度将在民政部门和卫生健康委

员会的共同领导下升级。制度将与《药品管理法》、《药品经营质量

管理规范》等法规相衔接，建立统一的法律法规体系，确保规范管

理。

2.风险评估与分类

针对不同类别的药品经营者和药品类型，建立风险评估和分类制

度。通过对企业规模、经营范围、产品种类等方面进行评估，将企业

划分为不同的风险等级，加强监管和执法力度。

3.信息平台建设

2024年，将建立统一的药品经营质量风险管理信息平台。该平台

将包括企业基本信息、药品质量风险评估结果、疫苗安全追溯等关键

数据，实时共享信息，提高监管效能。

二、操作流程

1.质量检验与抽样

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药品经营者必须定期对商品进行质量检验与抽样，确保产品符合

质量标准。检验结果将作为风险评估的重要指标，对不合格产品将进

行追溯和追责。

2.供应链管理

药品经营者必须建立完善的供应链管理制度，确保药品的来源可

追溯、质量可控。与供应商建立长期合作关系，进行供应商资质评估

和质量管理。

3.灾害应急预案

药品经营者必须建立健全的灾害应急预案，确保在自然灾害和突

发事件发生时能够及时应对，保证药品质量和供应的连续性。

三、监管措施

1.日常巡查和抽查

药品监管部门将加强日常巡查和抽查力度，对药品经营者进行随

机检查。抽查结果将作为风险评估的重要依据，对违规行为将进行严

肃处理。

2.信息公开和约束机制

加强信息公开和约束机制建设，建立药品经营质量黑名单制度，

对不合规行为进行公示和约束，引导企业依法经营、诚信经营。

3.执法力度加大

对于严重违法违规的药品经营者，将加大执法力度，采取行政处

罚和刑事追责等手段，确保法律的严肃性和威慑力。

结语：

2024年药品经营质量风险管理制度将在法规升级、操作流程和监

管措施等方面进行全面改革和完善。通过建立统一的法规体系，加强

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风险评估与分类，建设信息平台，制定操作流程，加强监管措施，将

有效防范药品质量风险，保障公众健康和安全。同时，企业也要认识

到质量风险管理的重要性，加强内部管理和自律，确保质量安全，恪

守诚信经营原则，为公众提供高质量的药品服务。

2024年药品经营质量风险管理制度（2）

一、目的

建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，

规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药

品经营风险的能力。

二、适用范围

适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评

估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应

用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识

别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重

要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前

瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、

沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问

题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

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4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量

负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集

各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害