DB51T 3217-2024人源干细胞库建设与管理规范.docx

ICS07.080

CCSC04

DB51

四川省地方标准

DB51/T3217—2024

人源干细胞库建设与管理规范

2024-12-03发布2024-12-29实施

四川省市场监督管理局发布

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4总则 2

5伦理和隐私保护 3

6人源干细胞库建设要求 3

7人源干细胞库管理要求 5

附录A（资料性）人源干细胞库框架体系 11

参考文献 12

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由四川省经济和信息化厅提出、归口、解释并组织实施。

本文件起草单位：四川省干细胞技术与细胞治疗协会、四川大学华西口腔医院、四川省细胞库有限公司、深圳联合医学科技有限公司、成都世联康健生物科技有限公司、中国测试技术研究院、成都康景生物科技有限公司、成都云测医学生物技术有限公司、成都锦欣博悦生物科技有限公司、赛尔托马斯生物科技（成都）有限公司、同济大学附属东方医院、国家干细胞转化资源库、四川省药品检验研究院、中国医学科学院输血所、上海市临床研究伦理委员会、电子科技大学医学院、电子科技大学附属肿瘤医院、四川大学生命科学学院、中国医科院北京协和医院、中南大学湘雅医学院、口腔再生医学国家地方联合工程实验室、口腔转化医学教育部工程研究中心。

本文件主要起草人：田卫东、汤颖峰、杨超、张静怡、周李华、代施施、陈甜、廖立、刘志、霍芳军、寇大莲、郭淑娟、马峰、黄菊芳、刘少先、马晶、龙绍疆、汤红明、李中瀚、关健、李炎、赵庆辉、徐永胜、朱伟、张华、李超、幸倚帆、陈国庆、于湄、张思远、鞠东花、徐兴莲、张憬。

人源干细胞库建设与管理规范

1范围

本文件规定了人体来源干细胞库的相关伦理、建设、过程和管理的要求，以确保维持贮存细胞的质量和生物学效用。

本文件适用于人体来源的干细胞库的新建、改建和扩建及其管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB2894安全标志及其使用导则GB/T5458液氮生物容器

GB7000.2应急照明灯具安全要求GB/T12905条码术语

GBGBGB

13690

15258

15630

化学品分类和危险性公示通则化学品安全标签编写规定

消防安全标志设置要求

GB/T17172四一七条码GB/T18347128条码

GB/T18883室内空气质量标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T25068.1信息技术安全技术网络安全第1部分：综述和概念

GB/T25068.2信息技术安全技术网络安全第2部分：网络安全设计和实现指南GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T31540.4消防安全工程指南第4部分：探测、启动和灭火

GB50007建筑地基基础设计规范GB50015建筑给水排水设计标准GB50052供配电系统设计规范

GB50068建筑结构可靠度设计统一标准GB50140建筑灭火器配置设计规范

GB50223建筑工程抗震设防分类标准

GB50243通风与空调工程施工质量验收规范GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50351储罐区防火堤设计规范GB55037建筑防火通用规范

AQ3013危险化学品从业单位安全标准化通用规范

4总则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人源干细胞库humantissuederivedstemcellbank用于存储人源干细胞资源的专门机构或组织。

3.2

冻存cryopreservation

通过低温保存以降低细胞新陈代谢，同时减少细胞损伤，使细胞暂时脱离生长状态而保存细胞的方法及过程。

3.3

存储storage

在特定时间内，将干细胞保持在特定条件下的过程。

3.4

质量控制qualitycontrol

系指为达到资源库质量要求所采取的作