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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
精选资料
**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程
SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02保密级
别：秘密级
姓名签名职务技术职称日期
制订人主治医师
审核人副主任医师
批准人主任医师
颁发日期：2012年5月1日生效日期：2012年5月
1日
.Ⅰ目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证
临床试验的质量。
Ⅱ.范围：适用于**科开展的药物临床试验。
Ⅲ.规程：
质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术
和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均
应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以
保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
1.凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试验
和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验机构的监
督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和
处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。
可修改编辑
英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
精选资料
2.科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：
SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情
同意书和研究协议书。
3.对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公
室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、
研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、
监督和把关；
4.科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意
书及相关记录进行检查。
5.科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机
构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议
和整改措施，并最终解决问题。
6.科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管
理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具
有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立
完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，
有权责令停止，并立即向负责人报告。
7.各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶
段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工作，确保
全程在严格监督中进行，保证试验的质量。对于机构办公室检查
中发现的问题和整改意见，科室要认真解决，并记录在案，以防
以后再出现类似问题。
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