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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

药物临床试验管理制度

篇一：药物临床试验机构中心药房管理制度

药物临床试验机构中心药房管理制度

一、中心药房基本要求

1.中心药房应相对独立，无关人员不能随意进出中心药房；

2.中心药房温湿度应相对可控（配备冷暖空调、除湿器），

温度应控制在20-30

摄氏度，相对湿度应控制在45%-75%；

3.中心药房配备有存放药物的药柜和冰箱，能够按照药物的

不同要求储存药

物；

4.中心药房并应具备防火，防盗，防光，防尘，防虫，防高

温，防潮湿，防污

染等安全防护措施。

二、中心药房职责

1.试验启动前的准备工作：试验启动前，工作人员熟悉方

案，与研究者充分沟

通，制作临床研究专用处方，建立独立的试验用药品管理文件

夹，做到专项专夹专柜；

2.参加项目启动会，做好药品管理相关培训：在启动会上做

药品管理相关培训，

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

确认管理流程和工作表格，明确授权分工，做好试验前的质控

工作；

3.试验实施中的药品管理：负责试验用药品的接收、分发、

回收、退回等工作，

每个环节双人核对，填写相关管理表格，确保药品使用规范，

保证临床项目的药品供应和质量；

4.结题资料归档：试验结题时，由GCP中心药房工作人员与

机构办公室直接

交接试验用药品管理资料，保证资料完整性、真实性、可靠

性；

5.药房日常管理：定期库存盘点、有效期检查，定期进行内

部质控管理工作。

。

篇二：药物临床试验设备仪器管理制度

设备仪器管理制度

Ⅰ.目的规范与药物临床试验有关的设备、仪器的操作与使

用。

Ⅱ.范围适用于药物临床试验机构中设备、仪器的操作使用

人员。

Ⅲ.规程

药物临床试验机构中各种设备、仪器的正确操作与使用直接关

系到药物临床试验结果的准确与可靠，因此对于各种在药物临

床试验中可能使用到并影响药物临床试验结果的设备、仪器均

应制订相应的管理制度与操作规范。1操作人员的要求

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

1.1设备、仪器操作人员必须受过相应的教育或接受过专门的

培训并参加过GCP培训经考核合格，能胜任本职工作，具备良

好的职业道德，严谨的科学态度，实事求是的工作作风。

1.2操作人员应严格按该设备、仪器的标准操作规程进行操

作。使用完毕后应对设备、仪器进行检查并复位，清洁试验台

面，并填写设备、仪器使用登记本。2设备、仪器的要求

2.1实验室设备、仪器应根据药物临床试验机构所承担的试验

任务合理配置，其大小、数量、结构和布局应适应实际工作的

需要，不得随意改动。试验设备、仪器的放置、操作、清洁、

保养和维修要按标准操作规程进行。

2.2建立设备、仪器档案，定期对设备、仪器进行检修校正，

维持正常工作状态。对短期内无法修复的应悬挂停用标志。

2.3所有设备、仪器均应制定标准操作规程（SOP），专柜保

存相关资料。贵重、精密的设备、仪器应由专人负责操作。

2.4严格执行设备、仪器使用登记制度，对因粗心大意而造成

设备、仪器损坏者给予相应的经济处罚。

2.5实验室所有试剂、试液、检品、对照品均应标明品名、浓

度、储