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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
药品安全应急处置机制
为了进一步加强药品（含医疗器械，下同）安全突发事新
建应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件对公众健
康的生命安全造成的危害，依据《中华人民共和国突发事件应
对法》等有关规定，建立药品安全应急处置机制.
一、应急管理体系
（一）县政府为处置本行政区域内药品安全突发事件的责
任主体。县政府要成立由主管负责同志任组长的药品安全突发
事件应急工作领导小组，负责药品突发事件应急处置工作的调
度和指挥.
（二）各有关部门要按照部门职责,协同处置药品安全突发
事件。
1.药品监督管理部门负责收集和上报事件信息、会同卫生
部门开展事件调查和处置、控制事件涉及的药品、组织开展应
急检验、组织召开专家组会议、查处事件涉及的假劣药品案件.
2.卫生部门负责组织医疗救治、流行病学调查、协助做好
时间的调查和处置.
3.宣传部门负责提出事件报道工作意见、组织指导新闻报
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
道工作、协调解决新闻发布和报道中的问题以及互联网的舆情
管理和引导。
4。监察部门负责对相关人员失职、渎职等行为的调查和
处理。
5.教育部门负责协助控制学校中发生的药品安全突发事
件、做好在校学生和教职工的宣传教育和自我防护工作。
6.公安部门负责查办涉嫌假劣药品犯罪案件等工作。
7。财政部门负责事件的有关经费保障和管理;广电部门负
责协助宣传部门做好事件的新闻报道工作。
8。政府应急办负责案件处置时的值守报告工作，完成当
地政府领导及领导小组交办的各项工作任务。
（三）县政府制定药品安全突发事件应急处置的专项预案；
各有关部门要建立和完善部门预案，并指导药品和医疗器械生
产企业、大型药品批发企业和医疗机构建立针对问题产品的处
置预案。
（四）药品监督管理部门和卫生部门负责设立药品安全突
发事件应急处置专家库。药品安全突发事件发生后，从专家库
中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急工作的咨询和指导，
为应急决策提供参考.
二、突发事件报告
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
（一）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构和生产经营
单位、药品不良反应检测机构、药品监督管理部门、药品检验
检测机构在发现药品安全突发事件后有责任上报上一级主管部
门。鼓励其他单位和个人报告药品安全突发事件的发生情况。
（二）药品突发事件报告遵循从下至上逐级报告原则，紧
急情况可同时越级报告。药品生产经营企业在发现或获知药品
安全突发事件发生后，应当在2小时内向当地药品监督管理部
门、药品不良反应监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品
安全突发事件发生后，应当在2小时内向当地药品监督管理部
门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构报告.药品监督管理
部门接到报告后应立即向当地政府报告。县政府和药品监督管
理部门接到报告后，应在1小时内向上级政府和上级药品监督
管理部门报告，并立即组织相关部门的人员赴现场调查核实事
件情况。
（三）药品安全突发事件发生后，要如实快报应对处置等
情况，原因可根据查实情况再报。初始报告和进展报告可采用
电话
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