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[知识]HF-4000A方锥混合机验证方案

方案名称:HF-4000A方锥混合机设备验证

文件编号:

XXXXXXXXXXXX公司

二零一一年五月

验证方案的制订与审批

一、验证方案制订

方案名称:HF-4000A方锥混合机设备验证制订部门制订人职务签名日期

工程部部长

生产部部长

二、验证方案审批

审批部门审核人职务签名日期质量保证部部长

三、验证方案的审批意见:

质量管理负责人签名:

年月日

目录

1、验证小组成员及职责

2、验证项目概述

3、验证类别

4、验证依据

5、计划验证时间

6、验证的要求与内容

6.1验证目的

6.2验证对象

6.3验证批次

6.4验证各阶段的可接受标准7、验证小组成员培训确认8、验证步骤

8.1设计确认

8.2安装确认

8.3运行确认

8.4性能确认

9、再验证周期

10、异常及偏差处理

11、验证结果分析、评价及验证结论12、附件

附件1检测记录

1、验证小组成员及职责

组长姓名部门职务职责

生产总监验证实施总协调

成员

姓名部门职务职责

验证方案的审核批准、验证结论的质量保证部部长审核批准、验证证书的

签发。

工程部部长验证方案的制订、验证的实施

生产部部长证方案的制订、验证的实施

生产部制剂班长负责组织设备的操作、协助验证

组织检查及检验工作，负责收集各质量保证部主管项验证实验记录

设备安装维护，验证资料的收集、工程部维修人员整理

质量保证部QA现场监督、取样、检查判定

质量保证部QC理化检验

2、验证项目概述

本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生

强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。整机设计新颖、结构紧凑、外形

美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8;回转高度低、运转平稳、性能可

靠、操作方便;桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污

染，符合GMP要求。

3、验证类别

因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确

认、运行确认、性能确认。此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。

4、验证依据

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《HF-4000A方锥混合机操作规程》

文件编号《HF-4000A方锥混合机维护保养规程》文件编号《混合机清洁SOP》

文件编号《XXXXXXXXXXXXXXXXXXX颗粒质量标准》文件编号

5、计划验证时间

2011年6月,连续验证三批接骨七厘片(薄膜衣片)颗粒。

6、验证的要求与内容

6.1验证目的

为了确保HF-4000A方锥混合机的设计、安装、运行、性能满足生产工艺的要

求，并验证《HF-4000A方锥混合机操作规程》的可行性，特制定本验证方案。

6.2验证对象

混合工序生产用的HF-4000A方锥混合机设备6.3设备概述

设备编号

设备型号:HF-4000A

安装位置:总混室

出厂日期:2010年11月

生产厂家:浙江小伦制药机械有限公司

6.4验证各阶段的可接受标准

6.4.1设计确认判断标准:设备的设计性能参数符合新厂区项目的要求。

6.4.2安装确认判断标准:设备应具备的技术资料齐全，各种附件及配件齐全，

电气的连接，符合设计要求。

6.4.3运行确认判断标准:安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完

好，安全可靠。

6.4.4性能确认判断标准:运行确认认可后，执行操作规程，按照产品的生产工

艺生产，符合生产工艺要求。

7、验证小组成员培训确认

本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格

后验证小组成员方可进行设备的验证工作。

培训人培训时间

培训内容

姓名考核情况

结论

确认人:时间:

8、验证步骤

8.1设计确认

8.1.1产品资料介绍的设备技术参数

名称参数名称参数