DB32T 4904-2024 疫苗临床试验现场管理规范.pdf

ICS11.020

CCSC10

!7,



DB32/T4904—2024

疫苗临床试验现场管理规范

Specificationforsitemanagementofvaccineclinicaltrial

2024-11-25发布2024-12-25实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4904—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4组织架构……………………2

5管理制度……………………2

6场所和设施设备……………3

6.1日常运行管理用房……………………3

6.2访视现场用房…………………………4

6.3设施设备管理要求……………………5

7岗位设置和人员……………5

7.1基本要求………………5

7.2项目办岗位……………5

7.3临床试验实施相关岗位………………6

7.4培训要求………………6

8标准操作规程（SOP）管理…………………7

9风险管理……………………7

10质量控制……………………7

参考文献…………………………8

Ⅰ

DB32/T4904—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院。

本文件主要起草人：梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、

唐蓉、胡家垒、王文娟。

Ⅲ