DB32T 4904-2024疫苗临床试验现场管理规范.docx

ICS11.020CCSC10

江苏省地方标准

DB32/T4904—2024

疫苗临床试验现场管理规范

Specificationforsitemanagementofvaccineclinicaltrial

2024-11-25发布2024-12-25实施

江苏省市场监督管理局中国标准出版社

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Ⅰ

DB32/T4904—2024

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组织架构 2

5管理制度 2

6场所和设施设备 3

6.1日常运行管理用房 3

6.2访视现场用房 4

6.3设施设备管理要求 5

7岗位设置和人员 5

7.1基本要求 5

7.2项目办岗位 5

7.3临床试验实施相关岗位 6

7.4培训要求 6

8标准操作规程（SOP）管理 7

9风险管理 7

10质量控制 7

参考文献 8

Ⅲ

DB32/T4904—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院。

本文件主要起草人：梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、唐蓉、胡家垒、王文娟。

1

DB32/T4904—2024

疫苗临床试验现场管理规范

1范围

本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准操作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。

本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

注：本文件中的药物特指疫苗。3.2

疫苗vaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。注：包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

3.3

试验用疫苗investigationalvaccine

用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。3.4

试验现场clinicaltrialsite

实施临床试验相关活动的场所。

3.5

访视visiting

研究者对参与疫苗临床试验的受试者进行的一系列活动。

注：包括知情同意、登记、体检、问诊筛查、接种、留观、标本采集、日记卡回收与审核、不良事件调查等。3.6

主要研究者principalinvestigator

全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告的研究人员。

2

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3.7

试验现场负责研究者responsibleinvestigatorofclinicaltrialsite

在疫苗临床试验中，负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录的研究人员。

3.8

受试者subject

参加一项临床试验，并作为试验用疫苗的接受者。注：包括健康受试者和目标适应症人群。

3.9

不良事件adverseevent

受试者接受试验用疫苗后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用疫